Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Diarrhö und Erbrechen gehören zu den Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien am häufigsten berichtet wurde (auch nach Markteinführung). Im Übrigen ist das Sicherheitsprofil in Bezug auf die unterschiedlichen Darreichungsformen, Anwendungsgebiete, Alters- und Patientengruppen ähnlich. Dosisabhängige Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien zu Esomeprazol sowie seit Markteinführung festgestellt bzw. vermutet worden. Die Häufigkeitsangaben sind folgendermassen definiert: sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1'000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten <1/10'000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.
Sehr selten: Agranulozytose, Panzytopenie.
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Fieber, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen/Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Periphere Ödeme.
Selten: Hyponatriämie.
Nicht bekannt: Hypomagnesiämie; eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie einhergehen; Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
Psychische Störungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit.
Selten: Erregung, Verwirrtheitszustände, Depressionen.
Sehr selten: Aggression, Halluzinationen.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie, Müdigkeit.
Selten: Geschmacksveränderungen.
Augenleiden
Selten: Verschwommenes Sehen.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Vertigo.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Selten: Bronchospasmus.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhö, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Selten: Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidose.
Nicht bekannt: Mikroskopische Colitis.
Funktionsstörungen der Leber und Galle
Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht.
Sehr selten: Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung.
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Selten: Haarausfall, Photosensibilität.
Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN).
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.
Sehr selten: Muskelschwäche.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: interstitielle Nephritis.
Funktionsstörungen der Brust
Sehr selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Störungen und Reaktionen und der Applikationsstelle
Selten: Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen.