Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden ausser mit den im Kapitel «Zusammensetzung» aufgeführten.
Haltbarkeit
Voncento ist bis zu dem auf Etikette und Faltschachtel unter «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar. Nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums (EXP) darf das Präparat nicht mehr verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal +25 °C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, sollte die Lagerungsdauer von 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeine Hinweise
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Das rekonstituierte Produkt sollte nach der Filtration / Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden. Deutlich trübe Lösungen und Lösungen mit Ausflockungen oder Niederschlag dürfen nicht verwendet werden. Zubereitung und Entnahme müssen unter keimfreien (aseptischen) Bedingungen erfolgen.
Nach Rekonstitution von 500 FVIII/1200 von Willebrand Faktor IE mit 5 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 100 IE FVIII und 240 IE von Willebrand Faktor pro ml.
Nach Rekonstitution von 1000 FVIII/2400 von Willebrand Faktor IE mit 10 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 100 IE FVIII und 240 IE von Willebrand Faktor pro ml.
Zubereitung
Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur ohne die Flasche zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen. Setzen Sie die Flasche nicht direkter Hitze aus. Die Flaschen sollten nicht über die Körpertemperatur (>37 °C) erwärmt werden.
Vor dem Öffnen der Mix2Vial™ Packung (enthält ein Mix2Vial Filter Transfer Set) entfernen Sie die farbige Plastikabdeckung der Lösungsmittel- und Produktflaschen, behandeln Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung und lassen Sie sie anschliessend trocknen. Befolgen Sie dann die nachstehenden Anweisungen:
Anweisungen:
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1.Entfernen Sie das Deckpapier von der Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
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2.Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial Filter Transfer Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
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3.Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Filter Transfer Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.
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4.Die Flasche mit dem Pulver auf eine ebene und feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Filter Transfer Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
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5.Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig auseinanderschrauben, um eine übermässige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
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6.Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
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7.Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Filter Transfer Set verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.
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8.Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
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9.Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial- Adapter abdrehen.
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Zur Infusion von Voncento sollten nur die beiliegenden Anwendungssets verwendet werden, da sonst Behandlungsfehler als Folge der Anhaftung von FVIII an den inneren Oberflächen von einigen Infusionsgeräten auftreten können.
Falls eine grössere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Voncento Flaschen mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionssets (z.B. eine Infusionspumpe zur intravenösen Anwendung von Medikamenten) zusammenführen. Die anfänglich hergestellte Lösung von Voncento sollte jedoch in diesen Fällen nicht weiter verdünnt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäss den lokalen Vorgaben zu entsorgen.
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