Unerwünschte Wirkungen

Während der Behandlung mit Voncento bei Erwachsenen und Heranwachsenden können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Fieber, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens und Veränderungen der Leberfunktionswerte. Des Weiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und von Willebrand Faktor entwickeln.
Die unten aufgeführte Liste entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation. Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 und <1/10); gelegentlich (≥1/1000 und <1/100); selten (≥1/10'000 und <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Kopfschmerzen (11,43%).
Häufig: Fieber.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig: FVIII-Inhibitoren.
Einzelfälle: von Willebrand Faktor-Inhibitoren*.
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Brustschmerzen, Beschwerden im Brustbereich, Tachykardie und Rückenschmerzen).
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Störungen des Geschmacksempfindens
Gefässerkrankungen:
Gelegentlich: Thromboembolisches Ereignis.
Untersuchungen:
Gelegentlich: Veränderungen der Leberfunktionswerte.
* Unerwünschte Wirkungen beobachtet ausschliesslich nach der Markteinführung, jedoch nicht in klinischen Studien mit Voncento.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen): Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, die auch ein Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich und Rückenschmerzen), Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschliessen können, wurden beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) entwickeln.
FVIII-Inhibitoren: Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen FVIII entwickeln. Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort (wie z.B. andauernde Blutung). In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen. Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Voncento bei bisher unbehandelten Patienten vor. Deshalb liegen zurzeit keine validen Daten zum Auftreten von klinisch relevanten spezifischen Inhibitoren vor.
von Willebrand Faktor-Inhibitoren: Patienten mit von Willebrand Syndrom, besonders Typ 3 Patienten, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen von Willebrand Faktor entwickeln. Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. Da es sich um präzipitierende Antikörper handelt, können sie zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten. Deshalb sollten Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf die Anwesenheit von Inhibitoren untersucht werden. In all diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Thromboembolische Ereignisse: Bei Patienten mit von Willebrand Syndrom besteht ein Risiko von thromboembolischen Ereignissen, besonders bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren. Bei Patienten, die FVIII-haltige von Willebrand Faktor-Produkte erhalten, können länger anhaltende, übermässig hohe FVIII:C-Plasmaspiegel das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöhen (siehe auch Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
Kinder und Jugendliche
Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der unerwünschten Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entspricht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.