Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Urorec wurde in vier doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (an 931 Patienten unter Silodosin 8 mg und 178 Patienten unter Silodosin 4 mg einmal täglich sowie 733 Patienten unter Placebo) untersucht.
Darüber hinaus liegen Sicherheitsdaten aus 3 offenen Langzeitstudien vor. Insgesamt wurden in klinischen Studien 2617 Patienten mit 8 mg Silodosin einmal täglich behandelt, davon 1750 Patienten über mindestens 6 Monate und 393 Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr.
Die in den klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter Silodosin waren Ejakulationsstörungen, insbesondere retrograde Ejakulation (23.9%) und Anejakulation (7.1%). Dieser Effekt kann die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen, klingt aber wenige Tage nach Absetzen der Behandlung wieder ab (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nachfolgend sind die in den klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung beobachteten unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge, Pharynx- oder Larynxödem).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verminderte Libido.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Synkope, Bewusstseinsverlust.
Augenerkrankungen
In Verbindung mit einer Silodosin-Therapie wurde über das Auftreten eines sog. intra-operativen «Floppy-Iris»-Syndroms (IFIS) während Katarakt-Operationen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Selten: Palpitationen.
Gefässerkrankungen
Häufig: orthostatische Hypotonie.
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: verstopfte Nase.
Gelegentlich: Rhinorrhoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe.
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Übelkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Abnormale Leberfunktionswerte
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Arzneimittelexanthem.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: retrograde Ejakulation (23.9%), Anejakulation (7.1%).
Häufig: erektile Dysfunktion.
Gelegentlich: andere Ejakulationsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.