Präklinische Daten

Toxikologische Studien zeigten, dass die lokale intravenöse Verabreichung und systemische Exposition von Labortieren (Ratten und Cynomolgus-Affen) gut vertragen wurde. Die Bedeutung der nach wiederholter Simoctocog alfa-Gabe in Affen beobachteten erniedrigten Thymusgewichte ist unklar.
Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Nuwiq keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Nuwiq durchgeführt.
Ex-Vivo-Untersuchungen mit Hilfe eines kommerziellen Test-Kits zur Quantifizierung der T-Zell-Antwort auf Proteintherapeutika zeigen eine zu vergleichbaren Präparaten mindestens gleichermassen ausgeprägte Immunogenität an.