Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Neosynephrin-POS 5 % beobachtet wurden. Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (< 1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Palpitationen, Tachycardie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich:
·Eine mehrere Stunden anhaltende Beeinträchtigung der Sehfähigkeit durch Zykloplegie (in einzelnen Fällen resultiert eine Veränderung der Akkommodationsbreite von bis zu 3 Dioptrien).
Sehr selten:
·Nach langfristiger Anwendung wurde über eine epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) berichtet.
Nicht bekannt:
·Reaktive Hyperämie, brennende Schmerzen.
·Bei chronischem Gebrauch kann es zu einer reaktiven kongestiven Rötung und ödematösen Verdickung des Auges kommen. Bei Daueranwendung durch ältere Patienten kann eine Pupillenverengung auftreten (Reboundeffekt).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt:
·Müdigkeit, Schwäche.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt:
·Erbrechen.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt:
·Tremor, starke Kopfschmerzen, und Schlaflosigkeit können auftreten. Diese systemischen Effekte traten hauptsächlich bei Patienten mit Bindehauthyperämie, Bindehautblutungen und Epithelschäden am Auge auf.
Untersuchungen
Gelegentlich:
·Geringer Anstieg des Blutdrucks.
Nicht bekannt:
·Starke Blutdrucksteigerungen.
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.
Es liegen Untersuchungen zu einer hohen lokalen Dosierung von Phenylephrinhydrochlorid vor (2,5%ige Lösung), die belegen, dass beim Menschen als Folge der vasokonstriktorischen Wirkung der konjunktivalen Sauerstoffpartialdruck vorübergehend messbar erniedrigt sein kann, wobei jedoch die Maculadurchblutung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht signifikant verändert wird.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.