Dosierung/AnwendungVor Einleitung einer Behandlung mit Tadim sollten Sputumkulturen angelegt werden, um die Besiedelung mit gegen Colistimethat-Natrium empfindlichen Pseudomonas aeruginosa zu bestätigen.
Die nachfolgenden Angaben liefern eine Richtlinie für die empfohlenen Dosierungen. Die Dosis sollte der klinischen Situation entsprechend angepasst werden.
Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:
Jugendliche >12 Jahre und Erwachsene:
1-2 Mio. I.E. zweimal oder dreimal täglich. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
Die erste Anwendung von Tadim sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cystische Fibrose hat.
Kinder:
Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen nur in sehr eingeschränktem Umfang vor. Insbesondere liegen keine wissenschaftlich begründeten Dosierungsempfehlungen vor. Deshalb ist Tadim für die Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht notwendig (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Auf neurologische Nebenwirkungen sollte jedoch sorgfältig geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig kontrolliert werden.
Zur Behandlung akuter Exazerbationen der pulmonalen Infektion kann zusätzlich die Anwendung von parenteral oder oral angewendeten Antibiotika erforderlich sein.
Vernebeltes Tadim sollte nach einer Physiotherapie und anderen Inhalationsbehandlungen, sofern verwendet, angewendet werden. Zu anderen Inhalationstherapien können Mittel zur Reduktion der Visko-Elastizität des Sputums sowie Bronchodilatatoren gehören (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
Tadim zur Verneblung ist vorgesehen für die Verabreichung durch Verneblung bei Anwendung eines geeigneten Verneblers.
Details zu den Eigenschaften der Wirkstoffabgabe aus in-vitro Studien mit verschiedenen Verneblersystemen sind wie folgt:
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Eigenschaften
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Verneblersystem
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Respironics
Ineb AAD
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Pari LC plus mit Pari TurboBoy S Kompressor
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Respironics Sidestream mit Portaneb Kompressor
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Mit 0,3 ml
(grau)
Arzneimittelkammer
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Mit 0,5 ml
(lila)
Arzneimittelkammer
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(a)
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Verteilung der Tröpfchen-größe (μm)
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Mittel Partikel-
Größe: d50
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4,34
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4,81
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4,78
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3,32
| |
(b)
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Gesamte Wirkstoffabgabe aus dem Mundstück des Verneblers
(Million I.E.)
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0,333
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0,579
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0,407
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0,239
| |
(c)
|
Feine Partikelfraktion
(% <5 μm)
|
59,55
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53,01
|
52,67
|
76,07
| |
(d)
|
Gesamte Wirkstoffabgabe an den Patienten
(Million I.E./<5 μm)
|
0,198
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0,307
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0,214
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0,182
| |
(e)
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Abgabe-Zeitraum
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3 Minuten
36 Sekunden
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8 Minuten
29 Sekunden
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7 Minuten
4 Sekunden
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5 Minuten
18 Sekunden
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(f)
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Geschwindigkeit der Wirkstoffabgabe an den Patienten (Million I.E./Minute)
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0,055
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0,036
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0,030
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0,034
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·Messung nach Verwendung einer Lösung hergestellt aus 1 Mio. I.E. Tadim und 1 ml (Ineb AAD) bzw. 3 ml (Pari LC plus und Sidestream) einer 50:50 Mischung aus Wasser für Injektionszwecke und 0,9%iger Natriumchloridlösung bis zur empfohlenen Menge für jedes Verneblersystem.
·TurboBoy S betrieben mit 1,2 bar Druck und einer Durchflussmenge von 4,5 l/min. Portaneb betrieben mit 0,8 bar Druck und einer Durchflussmenge von 6 l/min.
·(d) wird berechnet aus (b) / 100 x (c)
·(f) = (d) / (e)
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Klinische Erfahrungen in der Schweiz bestehen hauptsächlich mit dem Vernebler PARI LC PLUS.
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