Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Glatiramyl ist ausschliesslich subkutan zu injizieren. Glatiramyl darf weder intravenös noch intramuskulär verabreicht werden.
Glatirameracetat kann sowohl Post-Injektions-Reaktionen als auch anaphylaktische Reaktionen hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Post-Injektions-Reaktionen
Der behandelnde Arzt sollte den Patienten aufklären, dass innerhalb von Minuten nach einer Injektion von Glatiramyl Reaktionen mit mindestens einem der folgenden Symptome auftreten können: Gefässerweiterung (Flush), Brustschmerzen, Dyspnoe, Herzklopfen oder Tachykardie (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Symptome sind von kurzer Dauer und gehen spontan ohne weitere Folgen zurück. Bei Auftreten einer schweren unerwünschten Reaktion muss der Patient die Anwendung von Glatiramyl unverzüglich abbrechen und seinen behandelnden Arzt oder einen Notfallarzt benachrichtigen. Über die Einleitung einer symptomatischen Behandlung entscheidet der Arzt.
Es gibt keine Hinweise dafür, dass für bestimmte Patientengruppen bezüglich dieser Reaktionen ein besonderes Risiko besteht. Trotzdem ist Vorsicht geboten, wenn Glatiramyl bei Patienten mit bereits bestehenden Herzerkrankungen angewendet wird. Diese Patienten sollten während der Behandlung regelmässig nachkontrolliert werden.
Anaphylaktische Reaktionen
Anaphylaktische Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatirameracetat kurz nach der Verabreichung auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies auch wenn bei vorherigen Anwendungen keine allergische Reaktion auftrat. Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet. Einige Anzeichen und Symptome anaphylaktischer Reaktionen können sich mit denen von Post-Injektions-Reaktionen überschneiden.
Alle Patienten, die mit Glatiramyl behandelt werden, und betreuende Personen sollten über die Anzeichen und Symptome von anaphylaktischen Reaktionen informiert und angewiesen werden, im Falle des Auftretens solcher Symptome unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen.
Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Behandlung mit Glatiramyl abgebrochen werden.
Unter Langzeittherapie mit täglicher Gabe von Glatirameracetat wurden in den Seren der Patienten Antikörper gegen Glatirameracetat gefunden. Der maximale Antikörper-Titer wurde im Mittel nach 3-4 Monaten Therapie gemessen, anschliessend sank der Titer ab und stabilisierte sich auf einem gegenüber dem Basistiter leicht erhöhten Niveau. Die vorliegenden Studien lassen keinen Rückschluss auf eine neutralisierende Wirkung der Antikörper gegen Glatirameracetat, oder eine Beeinflussung der klinischen Wirksamkeit von Glatiramyl zu.
Bei niereninsuffizienten Patienten sollte während der Behandlung mit Glatiramyl die Nierenfunktion regelmässig kontrolliert werden. Obwohl es keine Hinweise auf eine Ablagerung von Immunkomplexen in den Glomeruli beim Menschen gibt, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.
Seltene Fälle schwerer Leberschäden (einschliesslich Leberversagen, Hepatitis mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation) wurden nach der Markteinführung von Glatirameracetat berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten sollten über Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung informiert werden und angewiesen werden, diese unverzüglich ihrem Arzt zu melden.
Vor Beginn der Behandlung mit Glatiramyl und danach regelmässig (beispielsweise alle 6-12 Monate) wird empfohlen, bei allen Patienten die Serum-Aminotransferase, die alkalische Phosphatase und den Gesamtbilirubinspiegel zu bestimmen. Die Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen einer Leberschädigung überwacht werden. Wenn der Verdacht auf eine klinisch relevante Leberschädigung besteht, sollte die Behandlung mit Glatiramyl abgebrochen werden.