Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die pharmakodynamisch vorhersehbaren und am häufigsten berichteten unerwünschte Wirkungen sind Durst, Polyurie, Nykturie und Pollakisurie, die bei ca. 55%, 38%, 29% bzw. 23% der Patienten auftreten. Tolvaptan wurde ausserdem mit idiosynkratischen Zunahmen der Alanin- und Aspartat-Aminotransferase (ALT und AST) Spiegel und in seltenen Fällen mit einer gleichzeitigen Erhöhung des Gesamtbilirubins (BT) in Verbindung gebracht.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Das Profil der unerwünschten Wirkungen von Tolvaptan für die Indikation ADPKD beruht auf einer klinischen Studien-Datenbank mit 1’444 behandelten Patienten (961 Patienten, die mit Tolvaptan behandelt wurden, und 483 Patienten, die Placebo erhielten) und entspricht der Pharmakologie des Wirkstoffs. Die unerwünschten Wirkungen, die mit Tolvaptan in den klinischen ADPKD-Studien berichtet werden, sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention tabellarisch geordnet:
„sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100); „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000) und „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen während der Überwachung von Tolvaptan mit Zulassung für andere Indikationen gemeldet.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, generalisierter Hautausschlag
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: akutes Leberversagen1
1nach Markteinführung von Tolvaptan bei der Behandlung von ADPKD beobachtet. Lebertransplantation war notwendig.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Um das Risiko von erheblichen oder irreversiblen Leberschäden zu verringern, sind Bluttests zur Bestimmung der Lebertransaminasen vor Beginn der Behandlung mit Jinarc, anschliessend monatlich für 18 Monate und danach regelmässig alle 3 Monate erforderlich (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen werden durch den Wasserverlust verursacht. Es ist daher entscheidend, dass die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sind, ausreichende Mengen an Flüssigkeiten zu trinken. Bei Patienten, die mit Tolvaptan behandelt werden, muss der Volumenstatus überwacht werden, um eine Dehydrierung zu verhindern (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.