Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien zu neuropathischen Schmerzen, Epilepsie, generalisierter Angststörung und Fibromyalgie mit über 12'000 Patienten, sowie aus Daten aus der Post-Marketing-Erfahrung.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in den klinischen Studien waren Benommenheit (30,7%), Schläfrigkeit (16,4%), verschwommenes Sehen (6,7%), Mundtrockenheit (8,6%), Verstopfung (5,3%), Fatigue (6,7%), periphere Ödeme (5,7%) und Gewichtszunahme (7,2%). Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse war in der Regel leicht bis mässig.
Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 14% bei Patienten unter Pregabalin und bei 5% bei Patienten unter Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm und der Post-Marketing-Erfahrung aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet. Daten aus der Post-Marketing-Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen.
Die Zuordnung zu einer bestimmten Häufigkeitskategorie erfolgt auf Basis kontrollierter Studien.
Die unerwünschten Wirkungen sind geordnet nach Organsystem und Häufigkeit [sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)] aufgeführt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Nasopharyngitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Neutropenie, erniedrigte Thrombozytenzahl.
Selten: Erniedrigte Leukozytenzahl.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Hypersensitivität*, Angioödem*, allergische Reaktion*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Anorexie, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Gewichtsverlust, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verringerte Libido.
Gelegentlich: Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmung, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, abnorme Träume, Wortfindungsstörungen, gesteigerte Libido, Anorgasmie.
Selten: Panikattacken, Enthemmung, Apathie.
Nicht bekannt: schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit*, Suizidgedanken*, suizidales Verhalten*, Suizid*.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Benommenheit (28%), Schläfrigkeit (15,7%).
Häufig: Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtstörungen, Lethargie.
Gelegentlich: Synkopen, Myoklonus, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, orthostatischer Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl.
Selten: Stupor, Parosmie, Hypokinesie, Ageusie, Dysgraphie.
Nicht bekannt: Kopfschmerzen*, Bewusstseinsverlust*, Beeinträchtigung des psychischen Zustandes*, Enzephalopathie*.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommenes Sehen, Diplopie.
Gelegentlich: Verlust des peripheren Sehvermögens («Tunnelblick»), Sehstörungen, geschwollene Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizungen.
Selten: Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Mydriasis, Strabismus, Lichtempfindlichkeit.
Nicht bekannt: Keratitis*.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Schwindel.
Selten: Hyperakusis.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, AV-Block ersten Grades, Sinusbradykardie.
Selten: Sinustachykardie, Sinusarrhythmie.
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz*.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Erröten, Hitzewallungen, kalte Extremitäten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen.
Selten: Engegefühl im Hals, trockene Nase.
Nicht bekannt: Lungenödem*, Atemdepression*.
Erkrankungen der Leber und der Gallenwege
Gelegentlich: Erhöhung der Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Vomitus, Obstipation, Flatulenz, Meteorismus, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale Hypästhesie.
Selten: Aszites, Pankreatitis, Dysphagie.
Nicht bekannt: Nausea*, Diarrhoe*, geschwollene Zunge*, verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltraktes*.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Papulöser Ausschlag, Urtikaria, Schwitzen.
Selten: Kalter Schweiss.
Nicht bekannt: Schwellungen im Gesicht*, Pruritus*, schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) einschl. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)*.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, zervikale Spasmen.
Gelegentlich: Gelenkschwellung, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Muskelsteife, Erhöhung der Kreatininphosphokinase.
Selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harninkontinenz, Dysurie.
Selten: Nierenversagen, Oligurie, erhöhte Kreatininwerte.
Nicht bekannt: Harnverhalt*.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe.
Selten: Schmerzen in den Brüsten, Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.
Nicht bekannt: Gynäkomastie*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Periphere Ödeme, Ödeme, Stürze, Gangstörungen, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörung, Erschöpfung.
Gelegentlich: Generalisierte Ödeme, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie.
Nicht bekannt: Malaise*.
Untersuchungen
Gelegentlich: Hypokaliämie.
* Unerwünschte Wirkungen aus der Post-Marketing-Erfahrung.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Spezialpopulationen
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von sturzbedingten Verletzungen führen könnte.
Patienten mit Diabetes mellitus
In sechs kontrollierten Studien zur Behandlung der diabetischen Neuropathie mit Pregabalin über 5-12 Wochen wurde unter Pregabalin-Behandlung bei 5,2% der diabetischen Patienten eine Gewichtszunahme um mindestens 7% des Körpergewichts beobachtet. Dieser Effekt war dosisabhängig (3,4% unter 150 mg gegenüber 7,5% unter 600 mg Tagesdosis). Die Inzidenz steigt zudem mit der Therapiedauer an und betraf in kontrollierten und unkontrollierten Langzeitstudien bis zu 31,3% der Patienten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.