Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Bexsero bei Personen, die unter einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Bei kleineren Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, sollte die Impfung jedoch nicht verschoben werden.
Nicht intravaskulär injizieren.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall eines anaphylaktischen Ereignisses nach der Verabreichung des Impfstoffs eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung unmittelbar verfügbar sein.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, darf dieser Impfstoff nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das Injektionsrisiko deutlich übersteigt.
Wie jeder andere Impfstoff kann auch Bexsero möglicherweise nicht allen Impflingen Impfschutz bieten.
Bexsero kann keinen Schutz vor allen zirkulierenden Meningokokkenstämmen der Serogruppe B bieten (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Basierend auf einem Panel von 104 MenB-Stämmen, die zwischen 2010 und 2015 in der Schweiz gesammelt wurden, wurde der Umfang der potentiellen Abdeckung von Bexsero auf 67,8% geschätzt. Die Abdeckung der in der Schweiz nach 2015 zirkulierenden Meningokokkenstämme der Serogruppe B durch Bexsero ist unbekannt.
Klinische Wirksamkeitsdaten bezüglich invasiven Meningokokken B Infektionen liegen mit Bexsero nicht vor.
Antikörperpersistenz
Nach der Verabreichung von Bexsero wurde eine Abnahme der bakteriziden Antikörper innerhalb weniger Jahre beobachtet. Die Auswirkung dieses Rückgangs auf die Prävention invasiver Meningokokken-Erkrankungen und eines möglicherweise eingeschränkten Langzeitschutzes ist noch nicht geklärt. Eine weitere Auffrischimpfung sollte bei Personen in Betracht gezogen werden, die weiterhin einem hohen Risiko einer Meningokokken-B-Erkrankung ausgesetzt sind (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
In einer Studie in England hatte Bexsero bei ca. 3'000 Studenten im Alter von 18-24 Jahren keinen Einfluss auf die nasopharyngeale Besiedlung mit Meningokokken B (9% unter Bexsero versus 8% unter Kontrollvakzine). Dies wurde sowohl einen Monat nach der 2. Dosis als auch im Verlaufe des anschliessenden Jahrs bestätigt.
Wie bei zahlreichen Impfstoffen sollte dem Arzt bzw. der Ärztin bewusst sein, dass bei Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) ein Temperaturanstieg nach der Impfung auftreten kann. Die prophylaktische Verabreichung von Antipyretika bei und kurz nach der Impfung kann die Häufigkeit und die Ausprägung von fiebrigen Reaktionen nach der Impfung vermindern. Die antipyretische Medikation ist gemäss den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren) einzuleiten.
Die Wirksamkeit von Bexsero bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer Behandlung mit Immunsuppressiva, einer Erbkrankheit oder aus anderen Gründen, wurde nicht untersucht. Diese Personen zeigen möglicherweise auf die aktive Immunisierung eine verminderte Antikörperantwort.
Für Personen mit Komplementmangel, Asplenie oder Dysfunktion der Milz sind Daten zur Immunogenität verfügbar (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Personen mit bestimmten Komplementdefizienzen und Personen, die eine Behandlung erhalten, welche die terminale Komplementaktivierung hemmt (zum Beispiel Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko für invasive Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis der Serogruppe B verursacht werden, selbst wenn sie nach der Impfung mit Bexsero Antikörper entwickeln.
Bei Personen mit anderen chronischen Erkrankungen liegen keine Daten vor.
Für die Anwendung von Bexsero bei Personen über 24 Jahren liegen ungenügende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Erfolgt die Grundimmunisierung bei sehr früh geborenen Säuglingen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere bei Säuglingen mit respiratorischer Unreife, ist das potenzielle Risiko einer Apnoe sowie eine notwendige respiratorische Überwachung über einen Zeitraum von 48- 72 Stunden zu berücksichtigen. Da der Nutzen der Impfung bei diesen Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht unterlassen oder verschoben werden.
Kanamycin kommt in einer frühen Produktionsphase zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt. Die Konzentration von Kanamycin im fertigen Impfstoff, falls vorhanden, liegt unter 0,01 Mikrogramm pro Dosis. Die sichere Anwendung von Bexsero bei Kanamycin-empfindlichen Personen wurde nicht gezeigt.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».