Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Nicht angebrochene Durchstechflasche
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Rekonstituierte Lösung
Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels ist für einen Zeitraum von 8 Stunden bei Temperaturen unter 30°C nachgewiesen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht angebrochene Durchstechflasche
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Die Durchstechflasche lichtgeschützt in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Rekonstituierte Lösung
Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hinweise für die Handhabung
Nucala wird als lyophilisiertes weisses Pulver zur ausschliesslichen subkutanen Injektion in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch dargereicht. Nucala enthält kein Konservierungsmittel; die Rekonstitution muss daher unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Nach der Rekonstitution enthält Nucala 100 mg/mL Mepolizumab. Die Injektionslösung kann bei Temperaturen unter 30 °C maximal 8 Stunden aufbewahrt werden. Länger als 8 Stunden gelagerte Lösung muss verworfen werden.
Hinweise für die Rekonstitution einer Durchstechflasche
1.Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit 1,2 mL sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Dazu vorzugsweise eine Spritze mit 2 bis 3 mL Fassungsvermögen und eine Nadel der Stärke 21 G verwenden. Der Strahl des sterilen Wassers sollte senkrecht auf die Mitte des Lyophilisatkuchens gerichtet werden. Die Rekonstitution sollte bei Raumtemperatur erfolgen, wobei die Durchstechflasche in 15-sekündigen Abständen jeweils 10 Sekunden lang mit kreisender Bewegung vorsichtig geschwenkt wird, bis das Pulver sich aufgelöst hat.Hinweis: Die rekonstituierte Lösung darf während dieses Vorgangs nicht geschüttelt werden, da es hierbei zu Schaumbildung oder zur Bildung eines Niederschlags kommen kann. Die Rekonstitution ist nach dem Zufügen des sterilen Wassers in der Regel innerhalb von 5-9 Minuten abgeschlossen.
2.Wenn zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät (Schwenkmischer) verwendet wird, erfolgt die Rekonstitution bei 450 Umdrehungen pro Minute für maximal 10 Minuten. Alternativ kann auch maximal 5 Minuten bei 1000 UpM geschwenkt werden.Die Durchstechflasche sollte von Hand ca. 30 Sekunden geschwenkt werden, um das lyophilisierte Pulver gleichmässig zu benetzen, bevor das mechanische Gerät (Schwenkmischer) gebraucht wird.
3.Nach der Rekonstitution ist Nucala vor der Anwendung visuell auf Schwebeteilchen und Trübungen zu prüfen. Die Lösung muss klar bis opaleszierend sowie farblos bis blassgelb oder blassbraun und frei von sichtbaren Schwebeteilchen sein. Kleine Luftbläschen sind jedoch zu erwarten und können toleriert werden. Wenn die Lösung sichtbare Schwebeteilchen oder Trübungen aufweist bzw. milchig erscheint, darf sie nicht verwendet werden.
4.Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie:
·vor Sonnenlicht geschützt werden.
·unter 30°C gelagert werden, nicht einfrieren.
·entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wurde.
Hinweise für die Verabreichung:
1.Zur subkutanen Verabreichung sollte vorzugsweise eine 1-mL-Spritze aus Polypropylen mit einer 13 mm langen Einmal-Nadel der Stärke 21 G bis 27 G verwendet werden.
2.Unmittelbar vor der Verabreichung 1 mL rekonstituiertes Nucala aufziehen. Während dieses Vorgangs darf die rekonstituierte Lösung nicht geschüttelt werden, da es hierbei zu Schaumbildung oder zur Bildung eines Niederschlags kommen kann.
3.Die 1-mL-Injektion (entspricht 100 mg Mepolizumab) subkutan in Oberarm, Oberschenkel oder Bauch verabreichen.
Wenn zur Verabreichung der verschriebenen Dosis mehr als eine Durchstechflasche gebraucht werden muss, müssen die Schritte 1-3 wiederholt werden. Es wird empfohlen, zwischen den einzelnen Injektionsstellen einen Abstand von wenigstens 5 cm einzuhalten.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.