Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Rekonstitution
·Die gebrauchsfertige Injektionszubereitung enthält kein Konservierungsmittel.
·Nach Rekonstitution sollte die Lösung innerhalb von drei Stunden verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise/Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Jede Durchstechflasche Revestive zum einmaligen Gebrauch enthält 5 mg Teduglutid als ein weisses lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Injektion. Zum Zeitpunkt der Verabreichung wird das lyophilisierte Pulver rekonstituiert mit 0,5 ml Wasser für Injektionszwecke, das in einer Fertigspritze vorliegt. Nach Rekonstitution wird eine sterile Lösung von 10 mg/ml erhalten. Das zur Entnahme ungefähr verfügbare Volumen beträgt 0,38 ml (3,8 mg Teduglutid).
Tabellen mit den entsprechenden Injektionsvolumina (auf der Grundlage der empfohlenen Dosis pro Körpergewicht) sind für Erwachsene, Kinder und Jugendliche im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» zu finden.
Den Inhalt jeder Flasche Revestive rekonstituieren durch langsames Einspritzen der 0,5 ml konservierungsmittelfreien Wassers für Injektionszwecke, das in der Fertigspritze vorliegt. Die Revestive enthaltende Durchstechflasche mit dem Wasser für etwa 30 Sekunden stehen lassen, die Durchstechflasche dann sanft für etwa 15 Sekunden zwischen den Handflächen rollen. Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden. Die Mischung für etwa 2 Minuten stehen lassen. Die Durchstechflasche auf nicht gelöstes Pulver prüfen.
Wird das Verbleiben von ungelöstem Pulver festgestellt, ist die Durchstechflasche erneut sanft zu rollen, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist. Die Durchstechflasche darf nicht geschüttelt werden. Die Lösung sollte klar, farblos bis leicht strohfarben und frei von sichtbaren Partikeln sein. Nicht verwenden, wenn das Produkt ungelöst bleibt oder verfärbt ist.
Sobald sich eine klare, farblose Lösung in der Durchstechflasche gebildet hat, ist die Lösung in eine 1-ml-Injektionsspritze (bzw. in eine 0,5 ml oder kleinere Injektionsspritze für die pädiatrische Anwendung) mit einer Skalierung von 0,02 ml (oder kleiner) aufzuziehen.
Werden zwei Durchstechflaschen benötigt, ist der Vorgang für die zweite Durchstechflasche zu wiederholen und die zusätzliche Injektionslösung in dieselbe Injektionsspritze aufzuziehen, die bereits die gebrauchsfertige Lösung aus der ersten Durchstechflasche enthält. Das überschüssige Volumen, welches die in ml verschriebene Dosis übersteigt, ist aus der Spritze herauszudrücken und zu verwerfen.
Detaillierte Anwendungshinweise zur Herstellung und Injektion von Revestive finden sich in der Packungsbeilage.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den diesbezüglichen Anforderungen zu beseitigen.
Alle Nadeln und Spritzen müssen in ein durchstichsicheres Behältnis entsorgt werden.