Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Unter Behandlung mit Tiamdra sollte der Blutdruck insbesondere zu Beginn der Behandlung vorsichtig kontrolliert werden und danach in regelmässigen Abständen.
Bei Hypertonie, vasospastischen oder thrombotischen Symptomen, schweren, zunehmenden oder nicht nachlassenden Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder sonstigen Anzeichen einer toxischen Wirkung auf das ZNS ist die Behandlung sofort abzubrechen und der Patient entsprechend zu überwachen.
Über Fälle von gastrointestinalen Blutungen bzw. Magenulzera wurde berichtet. In solchen Fällen ist Tiamdra abzusetzen. Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen Ulzera sollten sorgfältig überwacht werden, wenn sie mit Tiamdra behandelt werden.
Unter Behandlung mit Dopamin-Agonisten wie Tiamdra wurde über Impulskontrollstörungen wie Spielsucht/pathologisches Spielen, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufen, Libidosteigerung, Hypersexualität, Binge-Eating und zwanghaftes Essen berichtet. Patienten und Betreuungspersonen sollten auf das mögliche Auftreten solcher Symptome aufmerksam gemacht werden. Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion oder ein Ausschleichen der Therapie erwogen werden.
Während der ersten Behandlungstage können infolge eines erniedrigten Blutdruckes gelegentlich hypotone Beschwerden auftreten, die zu verringerter Aufmerksamkeit führen.
Anwendung nach der Geburt und im Wochenbett
In seltenen Fällen wurde bei Frauen, die nach der Geburt zur Laktationshemmung mit Bromocriptin behandelt wurden, über schwere unerwünschte Wirkungen wie Hypertonie, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen berichtet. Bei einigen Patientinnen gingen den Krampfanfällen oder dem Schlaganfall starke Kopfschmerzen und/oder vorübergehende Sehstörungen voraus. Obwohl ein Kausalzusammenhang zwischen diesen Erscheinungen und Bromocriptin nicht erwiesen ist, ist der Blutdruck regelmässig zu kontrollieren.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patientinnen, die kürzlich mit blutdruckwirksamen Arzneimitteln,
z.B. Vasokonstriktoren wie Sympathomimetika oder Ergotalkaloiden (wie Ergometrin oder Methylergometrin) behandelt wurden oder solche Mittel gleichzeitig mit Tiamdra einnehmen. Deren gleichzeitige Einnahme im Wochenbett wird nicht empfohlen.
Bei langandauernder Behandlung von Parkinson-Patienten mit hohen Bromocriptin-Dosen wurden in einigen Fällen Pleuraergüsse, Pleura-, Lungen- und retroperitoneale Fibrosen sowie eine konstriktive Perikarditis beobachtet. Auch bei der Gabe von Tiamdra in anderen Indikationen als Morbus Parkinson sind fibrotische Veränderungen nicht auszuschliessen. Parkinson-Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten nicht mit Tiamdra behandelt werden.
Patienten mit ätiologisch unklaren pleuropulmonalen Störungen sollten diesbezüglich untersucht und ein Abbruch der Tiamdra-Therapie sollte erwogen werden. Zur Früherkennung der retroperitonealen Fibrose im reversiblen Stadium empfiehlt es sich, bei solchen Patienten auf die entsprechenden Krankheitsmanifestationen (z.B. Rückenschmerzen, Ödeme der unteren Extremitäten, Nierenfunktionsstörungen) zu achten. Bei Diagnose von oder Verdacht auf fibrotische Veränderungen im Retroperitonealraum ist die Behandlung mit Tiamdra abzubrechen. Die beobachteten fibrotischen Veränderungen von Lunge und Pleura sind möglicherweise verwandt mit den fibrotischen Verdickungen der Herzklappen, wie sie bei Therapie mit anderen Ergotalkaloidderivaten auftraten.
Bromocriptin wurde insbesondere bei Patienten, die unter einem Parkinson-Syndrom leiden, mit Schläfrigkeit und plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht. Sehr selten wurde über plötzliche Schlafattacken während alltäglichen Aktivitäten berichtet, die ohne vorgängige Warnsymptome auftraten. Die Patienten müssen darüber informiert werden. Bei Auftreten von Schläfrigkeit oder Schlafattacken muss eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Besondere Warnhinweise für die Anwendung von Tiamdra bei Makro- und Mikroadenomen der Hypophyse
Da Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse als Folge einer Kompression oder Zerstörung von Hypophysengewebe gleichzeitig an Hypopituitarismus leiden können, sollte eine komplette Überprüfung der Hypophysenfunktion vorgenommen und vor der Verabreichung von Tiamdra eine zweckmässige Substitutionsbehandlung eingeleitet werden. Bei Patienten mit sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz ist eine Substitution mit Kortikosteroiden absolut unerlässlich.
Das Tumorwachstum ist bei Patienten mit Makroadenomen der Hypophyse sorgfältig zu überwachen. Ergeben sich Anzeichen eines Tumorwachstums, ist ein chirurgischer Eingriff in Betracht zu ziehen. Gesichtsfeldeinschränkungen sind bekannte Komplikationen von Makroprolaktinomen. Eine wirksame Behandlung mit Tiamdra führt zu einer Reduktion der Hyperprolaktinämie und oft auch zu einer Verbesserung des Gesichtsfeldes. Indessen kann bei einigen Patienten trotz normalisierter Prolaktinwerte und Verringerung der Tumorgrösse eine sekundäre Gesichtsfeldeinschränkung auftreten; diese ist auf eine mechanische Belastung der Sehnervenkreuzung zurückzuführen, da diese beim Schrumpfen des Tumors in den nun wieder teilweise leeren Türkensattel gezogen wird. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion von Tiamdra auf Grund der wieder ansteigenden Prolaktinwerte und einer gewissen erneuten Vergrösserung des Tumors zu einer Verbesserung des Gesichtsfeldes führen. Regelmässige Gesichtsfeldkontrollen sind daher bei Patienten mit Makroprolaktinomen angezeigt, um eine solche sekundäre Gesichtsfeldeinschränkung frühzeitig zu erkennen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Tiamdra vorzunehmen.
Eine sorgfältige Überwachung ist notwendig, wenn bei Adenom-Patientinnen nach Verabreichung von Tiamdra eine Schwangerschaft eintritt. Prolaktin-sezernierende Adenome können während der Schwangerschaft an Grösse zunehmen. Bei Patientinnen, die Symptome einer ausgeprägten Grössenzunahme eines Prolaktinoms aufweisen, z.B. Kopfschmerzen oder Gesichtsfeldeinschränkungen, darf die Tiamdra-Behandlung wieder aufgenommen werden. In diesem Fall führt die Tiamdra-Behandlung häufig zu einer Tumorschrumpfung und einer raschen Besserung der Gesichtsfeldeinschränkungen. In schweren Fällen kann infolge Kompression des Sehnervs oder anderer Hirnnerven ein Notfalleingriff an der Hypophyse unumgänglich werden.
Bei einigen Patienten mit Prolactin-sezernierendem Adenom, die mit Bromocriptin behandelt wurden, wurde eine Cerebrospinalflüssigkeits-Rhinorrhoe beobachtet. Die vorhandenen Daten suggerieren, dass dies von der Verkleinerung invasiver Tumore herrührt.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche aufgrund von Erkrankungen ohne Hyperprolaktinämie mit Tiamdra behandelt werden, ist die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis zur Behebung der Symptome angezeigt. Dadurch soll ein mögliches Absinken des Prolaktin-Spiegels auf subnormale Werte mit der Folge einer Störung der lutealen Funktion vermieden werden.
Die Behandlung des prämenstruellen Symptoms oder gutartiger Brusterkrankungen mit Bromocriptin ist nicht genügend belegt. Die Anwendung von Tiamdra zur Behandlung von Patientinnen mit diesen Erkrankungen wird nicht empfohlen.
Bei der Anwendung von Tiamdra bei schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Unter Tiamdra-Behandlung kann eine bestehende Sterilität behoben werden. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Schwangerschaft wünschen, sollte daher eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode empfohlen werden.
Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Bromocriptin ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Tiamdra-Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen, hereditären Galaktoseintoleranz, schwerem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Tiamdra nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.