Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet, welche in klinischen Studien mit Bromocriptin und/oder nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorien der unerwünschten Wirkungen basieren auf folgender Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Psychomotorische Erregung, Halluzinationen.
Selten: Psychosen.
Nicht bekannt: Impulskontrollstörungen wie z.B. Spielsucht (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“), Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS).
Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Bromocriptin behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Dyskinesie.
Selten: Schlafstörungen, Parästhesien.
Sehr selten: starke Tagesmüdigkeit, plötzliche Schlafattacken (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen, Verschwommensehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmien, Perikarderguss, konstriktive Perikarditis.
Sehr selten: Herzklappenfibrose.
Nicht bekannt: Verschlechterung einer Angina pectoris.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie (sehr selten zu Synkopen führend).
Sehr selten: Blässe von Fingern und Zehen bei Kälte (besonders bei Patienten mit Raynaud- Phänomen in der Anamnese).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: verstopfte Nase.
Selten: Dyspnoe, Pleuritis, Pleuraerguss, Pleurafibrose, Lungenfibrose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Selten: Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, retroperitoneale Fibrose.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Allergische Dermatitis, Alopezie.
Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Muskelspasmen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harninkontinenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Periphere Oedeme.
Sehr selten: bei abruptem Absetzen von Bromocriptin Auftreten eines Syndroms, welches an das Maligne Neuroleptische Syndrom erinnert.
In seltenen Fällen (bei postpartaler Anwendung von Bromocriptin zur Verhinderung der Laktation) wurde über Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Krampfanfälle, Schlaganfall oder psychische Störungen berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.