Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeitsreaktionen allergischer Art können auftreten. Das Produkt enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten. Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome die Anwendung von IDELVION sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Da für alle Faktor-IX-Produkte das Risiko für allergische Reaktionen besteht, sollten die initialen Anwendungen von IDELVION, unter ärztlicher Beobachtung dort durchgeführt werden, wo eine geeignete medizinische Versorgung allergischer Reaktionen sichergestellt werden kann.
Hemmkörper
Während der Substitutionstherapie mit IDELVION ist über die Bildung von Faktor-IX-Hemmkörpern bei der Behandlung von Hämophilie B berichtet worden. Die Patienten sollen daher auf die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) hin mittels geeigneter biologischer Tests (bestimmt in Bethesda-Einheiten (BU)) überwacht werden.
Wenn die erwarteten Plasma-Faktor-IX-Aktivitätsspiegel nicht erreicht werden oder die Blutung mit der angemessenen Dosierung nicht kontrolliert wird, ist ein Assay durchzuführen, der die Faktor-IX-Hemmkörperkonzentration misst. Es wird empfohlen, den Patienten an ein auf Hämophilie-Behandlung spezialisiertes Therapiezentrum zu überweisen, wenn die Blutung nicht kontrolliert werden kann oder ein Verdacht auf die Entwicklung von Hemmkörpern besteht.
In der Literatur liegen Berichte über eine Korrelation zwischen dem Auftreten eines Faktor-IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen vor. Daher sollen Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden. Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein höheres Risiko für anaphylaktische Reaktionen mit einem daraus resultierenden hohen Faktor-IX-Verbrauch besteht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von IDELVION als kontinuierliche Infusion ist nicht belegt.
Es gibt für Kinder im Alter unter 6 Jahren in begrenztem Umfang Daten zur Bedarfsbehandlung und Behandlung bei chirurgischen Eingriffen mit IDELVION.
Thromboembolien
Da ein potentielles Risiko von thrombotischen Komplikationen besteht, sollte eine klinische Überwachung auf Frühzeichen thrombotischer Koagulopathie bzw. Verbrauchskoagulopathie (DIC) mittels geeigneter biologischer Tests erfolgen. Dies gilt vor allem bei der Gabe des Präparates in den folgenden Situationen: Patienten mit Lebererkrankungen, nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit dem Risiko thrombotischer Ereignisse oder DIC. In jedem dieser Fälle sollte der Nutzen einer Therapie mit IDELVION gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Labortests zur Überwachung
Die Plasma-Faktor-IX-Aktivität ist mithilfe des einstufigen Gerinnungstests zu überwachen, um zu bestätigen, dass angemessene Faktor-IX-Spiegel erreicht worden sind und erhalten werden. Faktor-IX-Ergebnisse können von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz beeinflusst werden. Die Messung mittels des einstufigen Gerinnungstests unter Verwendung eines Kaolin-basierten aPTT-Reagenz oder eines Actin-FS-aPTT-Reagenz wird wahrscheinlich zu einer Unterschätzung des Aktivitätsspiegels führen.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder und Jugendliche.
IDELVION enthält weniger als 1 mmol oder 23 mg Natrium pro Flasche, d.h. es ist praktisch «natriumfrei». Es enthält jedoch bis zu 1,31 mmol oder 30,21 mg Natrium pro Dosierungseinheit (70 kg Körpergewicht), wenn die maximale Dosis (17,5 ml – 7000 I.E.) angewendet wird. Dies entspricht 1,61 % der von der WHO für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.