Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartiger Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbelgefühl, Erbrechen oder Stridor mit einschliessen können, wurden bei der Anwendung von Faktor-IX-haltigen Präparaten beobachtet. In seltenen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zur Anaphylaxie und sie traten im engen, zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auf. In klinischen Studien zu IDELVION wurden keine anaphylaktischen Reaktionen beobachtet.
Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum zu kontaktieren. Für IDELVION wurden in klinischen Studien mit bereits zuvor behandelten Patienten keine Hemmkörper beobachtet. Aus einer klinischen Studie, die zuvor unbehandelte Patienten untersuchte, wurde in einem Fall die Entwicklung von Hemmkörpern gegen FIX gemeldet.
Bei der Anwendung von Faktor-IX-Präparaten aus CHO-Zellen ist in sehr seltenen Fällen die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterprotein beobachtet worden. In klinischen Studien zu IDELVION wurden keinerlei derartige Antikörper detektiert.
In den klinischen Studien zu IDELVION wurden keine thrombotischen Ereignisse berichtet.
Während der offenen klinischen Studien mit IDELVION mit 114 zuvor behandelten Patienten wurden 1078 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bei 103 der 114 Patienten (90,4 %) gemeldet, die insgesamt 16'567 Injektionen erhalten hatten. Von diesen 1078 Ereignissen wurden 18 Ereignisse bei 11 der 114 Patienten (9,6 %) als in Verbindung stehend gemeldet. In der abgeschlossenen Studie mit zuvor unbehandelten Patienten zeigten 11 von 12 PUPs insgesamt 137 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von welchen die meisten leicht bis moderat waren. Bei 2 PUPs traten 5 Ereignisse auf, die mit IDELVION in Verbindung gebracht wurden.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die Entwicklung von Hemmkörpern wurde nach der Markteinführung von IDELVION beobachtet.
Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Die nachstehende Auflistung folgt der MedDRA-Systemorganklassenzuordnung (SOC und bevorzugter Terminologie-Level).
Die unerwünschten Wirkungen, deren Häufigkeit auf dem prozentualen Anteil pro Patient und pro Injektion basiert, werden als häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) kategorisiert. Die unerwünschten Wirkungen werden nachstehend anhand der Erfahrung aus klinischen Studien nach Systemorganklassen und Häufigkeit des Auftretens präsentiert.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der untenstehenden Liste stammen aus klinischen Studien und vom Prüfer wurde auf einen Zusammenhang mit der Gabe von IDELVION geschlossen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen: Häufigkeit pro Patient: Häufig;
Schwindelgefühl: Häufigkeit pro Patient: Häufig;
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeit: Häufigkeit pro Patient: Häufig;
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Ausschlag: Häufigkeit pro Patient: Häufig;
Ekzem: Häufigkeit pro Patient: Gelegentlich;
Kinder und Jugendliche
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen bei Kindern sind ähnlich denen der Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.