Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine
Kovaltry kann Spuren von Mäuse- und Hamstereiweiss enthalten. Diese Proteine können bei manchen Patienten allergische Reaktionen verursachen; allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Patienten sollten auf mögliche frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder einer anaphylaktischen Reaktion während der Infusion (Auftreten von Brustbeklemmungen, Schwindel, milder Blutdruckabfall, Übelkeit) hingewiesen werden. Eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktion sollte in angemessener Form eingeleitet werden. Allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordern einen sofortigen Abbruch der Injektion/Infusion. Bei Anaphylaxie sollten die Regeln der aktuellen Standardschocktherapie befolgt werden.
Hemmkörper
Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor-VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Hemmkörper sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor-VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in modifizierten Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden. Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Blutgerinnungsfaktor-VIII sowie anderen genetischen und umweltbedingten Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am grössten ist. Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln. Patienten, die mit Faktor-VIII behandelt wurden, sollten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
Katheterbedingte Infektionen
Katheterbedingte Infektionen können auftreten, wenn Kovaltry über einen Zentralkatheter (zentralvenösen Zugang, ZVK) verabreicht wird. Solche Infektionen stehen nicht mit dem Arzneimittel an sich im Zusammenhang.
Kardiovaskuläre Erkrankungen
Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder kardiovaskulären Erkrankungen haben möglicherweise dasselbe Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis wie Nicht-Hämophilie-Patienten, sobald sich ihre Blutgerinnung mit der Faktor-VIII-Behandlung normalisiert hat. Insofern müssen die kardiovaskulären Risikofaktoren beurteilt werden.
Weitere Hinweise
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».