Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei klinischen Studien und im Rahmen der Produktüberwachung berichtet.
Häufigste systemische Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen, die in 16,7% und 9,3% der Patienten vorkamen. Von lokalen Nebenwirkungen wurden am häufigsten Erytheme und Juckreiz gemeldet, die in 17% und 14,7% der Patienten auftraten.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten (<0,01%): Schwere allergische Reaktionen (Fälle mit Symptomen wie angioneurotischem Ödem (Quincke-Ödem) bis hin zu anaphylaktischem Schock).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten (≥0,01%, <0,1%): Appetitverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Psychotomimetische Effekte (z.B. Halluzinationen, Angst, Albträume), Libidoverminderung.
Sehr selten (<0,01%): Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig (≥1%, <10%): Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Sedierung, Somnolenz.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Konzentrationsstörungen, Sprechstörung, Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen, Parästhesien (z.B. Hautprickeln und brennende Hautirritationen).
Sehr selten (<0,01%): «Faszikuläre Muskelzuckungen», Geschmacksstörungen.
Augenerkrankungen
Selten (≥0,01%, <0,1%): Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidödeme.
Sehr selten (<0,01%): Miosis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten (<0,01%): Ohrschmerz.
Herz- und Gefässerkrankungen
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Vor allem zu Beginn der Behandlung: Beeinflussung der Kreislaufregulation (wie Hypotonie oder in seltenen Fällen Kreislaufkollaps).
Selten (≥0,01%, <0,1%): Hitzegefühl.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig (≥1%, <10%): Dyspnoe.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Atemdepression.
Sehr selten (<0,01%): Hyperventilation, Schluckauf.
Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig (≥10%): Übelkeit (16,7%).
Häufig (≥1%, <10%): Erbrechen, Verstopfung.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Mundtrockenheit.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Sodbrennen.
Sehr selten (<0,01%): Brechreiz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig (≥10%): Erytheme (Rötungen) (17%), Juckreiz (14,7%).
Häufig (≥1%, <10%): Exantheme, Schwitzen.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Ausschlag.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Lokale allergische Reaktionen mit Anzeichen einer Entzündung (siehe unten).
Sehr selten (<0,01%): Pusteln, Bläschen.
Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Hautverfärbung an der Anwendungsstelle.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich (≥0,1%, <1,0%): Harnverhaltung, Miktionsstörungen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten (≥0,01%, <0,1%): Erektionsschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig (≥1%, <10%): Ödeme, Müdigkeit.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Abgeschlagenheit.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Entzugserscheinungen (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Sehr selten (<0,01%): Brustschmerz.
Unter Buprenorphin wurden ebenfalls Fälle von Bronchospasmus beobachtet.
Sehr selten traten verzögert lokale allergische Reaktionen mit deutlichen Entzündungszeichen auf. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha beendet werden.
Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von Buprenorphin-Mepha sind Entzugssymptome unwahrscheinlich, da die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen (gewöhnlich über einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten Pflasters). Nach Langzeitanwendung von Buprenorphin-Mepha können Entzugssymptome wie bei Opiatentzug jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Zur Symptomatik gehören Erregung, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.