Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Asthma
Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen. In den Zulassungsstudien wurden auch Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma behandelt. Dabei wurden keine prohibitiven Sicherheitssignale beobachtet, so dass unter Einhaltung nachfolgend erwähnten Vorsichtmassnahmen Patienten mit allergischer Rhinopathie behandelt werden können, auch wenn sie ein leichtes bis mittelschweres Asthma haben. Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma, Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas (Exazerbationen) hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.
Schwere systemische allergische Reaktionen
Die Behandlung sollte abgebrochen werden und sofort ein Arzt kontaktiert werden im Falle von: schweren systemischen allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, schweren Asthma-Exazerbationen, Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall und Engegefühl im Hals. Patienten müssen über dieses Risiko und die Behandlungsmöglichkeiten schwerer allergischer Reaktionen informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) erwogen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei schweren systemischen allergischen Reaktionen, Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals nebst Anwendung des Notfallsets sofort einen Arzt zu konsultieren.
Anaphylaktische Reaktionen sollten primär mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der spezifischen Immuntherapie erhöht. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, sprechen möglicherweise auf übliche Adrenalindosen nicht oder nur ungenügend an.
Die Wirkung von Adrenalin kann umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Dies ist vor Beginn einer Allergie-Immuntherapie zu berücksichtigen.
Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Acarizax bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt.
Bei Patienten, die bereits früher eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie mit Hausstaubmilben entwickelt haben, sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax sorgfältig geprüft werden. Es sollten Massnahmen zur Verfügung stehen, um eventuelle Reaktionen zu behandeln. Dies basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung eines sublingualen Tablettenproduktes zur Gräserpollen Immuntherapie. Diese zeigen, dass das Risiko einer schweren allergischen Reaktion bei Patienten, die zuvor eine systemische allergische Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie gegen Gräserpollen hatten, erhöht sein kann.
Entzündungen in der Mundhöhle
Bei Patienten mit schweren Entzündungen in der Mundhöhle (z.B. oraler Lichen planus, Ulzerationen im Mund oder Soor), Wunden im Mund oder nach operativen Eingriffen in der Mundhöhle - Zahnextraktionen und Ausfall eines Zahns eingeschlossen - sollte der Beginn der Behandlung mit Acarizax verschoben werden, und eine begonnene Behandlung mit Acarizax vorübergehend unterbrochen werden, damit die Mundhöhle abheilen kann.
Lokale allergische Reaktionen
Während der Behandlung mit Acarizax ist der Patient dem Allergen ausgesetzt, auf das der Patient allergisch ist. Daher sind lokale allergische Reaktionen während der Behandlungszeit zu erwarten. Diese Reaktionen sind normalerweise leicht bis mittelschwer; trotzdem können schwerere oropharyngeale Reaktionen auftreten. Wenn der Patient während der Behandlung erhebliche lokale Nebenwirkungen hat, sollte eine Therapie mit Antiallergika (z.B. Antihistaminika) in Betracht gezogen werden.
Eosinophile Ösophagitis
Fälle von eosinophiler Ösophagitis wurden im Zusammenhang mit der Behandlung von Acarizax berichtet. Bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastroösophagealen Symptomen, wie Dysphagie oder Dyspesie, sollte die Behandlung mit Acarizax unterbrochen werden und eine ärztliche Beurteilung muss eingeholt werden.
Autoimmunerkrankungen in Remission
Es gibt nur begrenzte Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission. Acarizax sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Acarizax enthält Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.