Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
Bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden, einschliesslich Brivaracetam, wurde von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten bei verschiedenen Indikationen berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter Studien mit antiepileptischen Arzneimitteln zeigte ebenfalls eine leichte Zunahme des Risikos für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen. Der Risikomechanismus ist hier unbekannt und die verfügbaren Daten schliessen für Brivaracetam die Möglichkeit eines erhöhten Risikos nicht aus.
Aus diesem Grund sind die Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen zu überwachen und eine angemessene Behandlung ist in Betracht zu ziehen. Die Patienten (und deren Betreuer) sind darauf hinzuweisen, beim Auftreten suizidaler Gedanken oder Verhaltensweisen sofort ärztlichen Rat zu suchen.
Leberfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte klinische Daten bezüglich der Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen vor.
Dosisanpassungen werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung empfohlen [siehe «Dosierung/Anwendung»].
Nierenfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte klinische Daten bezüglich der Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit moderat oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion vor. Brivaracetam sollte bei Patienten mit moderat oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht verwendet werden [siehe «Pharmakokinetik/Nierenfunktionsstörung»].
Laktoseintoleranz
Jede Filmtablette mit 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg Brivaracetam enthält entsprechend 88, 94, 189, 283 bzw. 377 mg Laktose. Patienten mit seltener erblicher Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten die Filmtabletten nicht einnehmen.
Die Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), was eine allergische Reaktion (ggf. auch zeitverzögert) auslösen kann. Da ihre Zusammensetzung auch Sorbitol enthält, ist die orale Lösung für Patienten mit Fruktoseintoleranz ungeeignet. Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 1,16 mg Natrium, was in Patienten, die auf einer natriumarmen Diät sind, berücksichtigt werden sollte.