Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, der Lokalisation und dem Ausmass der Blutung sowie nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Die Anzahl der anzuwendenden Einheiten des rekombinanten Faktors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) auf Basis des derzeitigen WHO-Standards für Faktor-VIII-Präparate angegeben. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) dargestellt.
Eine I.E. der Aktivität des rekombinanten Faktors VIII Fc entspricht der Menge Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
Bedarfsbehandlung
Die Berechnung der benötigten Dosis des rekombinanten Faktor VIII Fc basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht. Die erforderliche Dosis wird anhand folgender Formel berechnet:
Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (I.E./dl oder % der Norm) x 0.5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Die erforderliche Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren. Falls zur Kontrolle der Blutung eine wiederholte Gabe erforderlich ist, sollte die längere Halbwertszeit von ELOCTA berücksichtigt werden (siehe „Pharmakokinetik“). Die Zeit bis zur maximalen Aktivität dürfte nicht länger ausfallen.
Bei den nachfolgend beschriebenen Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % der Norm oder in I.E./dl) abfallen. Die Angaben in Tabelle 1 können als Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Tabelle 1: Richtlinien für die Dosierung von ELOCTA zur Behandlung von Blutungsepisoden und bei chirurgischen Eingriffen

1 Siehe Tabelle 4 im Abschnitt „Pharmakokinetik“.
Prophylaxe
Für die individualisierte Langzeitprophylaxe wird eine Dosis von 50 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage empfohlen. Die Dosis kann auf Grundlage des Ansprechens des Patienten in einem Bereich von 25 bis 65 I.E./kg angepasst werden (siehe „Pharmakokinetik“). In einigen Fällen, vor allem bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Umstellung von anderen Faktor-VIII-Präparaten
Bei der Umstellung von einem Behandlungsregime mit einem konventionellen Faktor-VIII-Präparat sind angesichts der längeren Halbwertszeit von ELOCTA längere Dosierungsintervalle möglich, allenfalls bei Erhöhung der Einzeldosen an Faktor VIII in IU/kg. Die durchschnittliche fraktionierte wöchentliche Gesamtdosis kann in einem vergleichbaren Bereich erwartet werden wie die der vorherigen Behandlung. Die Dosis kann anschliessend auf der Grundlage des Ansprechens des Patienten angepasst werden (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“).
Therapieüberwachung
Während der Therapie wird eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Spiegel (mittels Einstufen-Gerinnungstests oder chromogener Tests) empfohlen, um die anzuwendende Dosierung und Häufigkeit von wiederholten Injektionen zu steuern. Insbesondere bei grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich. Das Ansprechen einzelner Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich in unterschiedlichen Halbwertszeiten und verschiedenen Recoveries äussert.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Die Erfahrungen bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren sind unzureichend.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 12 Jahren können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein. Für die individualisierte Prophylaxe in dieser Altersgruppe können Dosen von bis zu 80 I.E./kg benötigt werden. Für Jugendliche ab 12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“ und „Pharmakokinetik“).
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
ELOCTA sollte über mehrere Minuten intravenös injiziert werden, wobei sich die Verabreichungsgeschwindigkeit nach dem Befinden des Patienten richten sollte. Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten und 10 ml/min nicht überschreiten.
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe „Hinweise für die Handhabung“.