Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Deanxit sollte bei Patienten mit organischen Hirnschäden, Krampfanfällen, Harnverhalt, Schilddrüsenüberfunktion, Parkinson-Syndrom, Myasthenia gravis, fortgeschrittener Lebererkrankung sowie bei Herz-Kreislaufstörungen mit Vorsicht angewandt werden.
Deanxit ist aufgrund seiner aktivierenden Eigenschaften bei leicht erregbaren und hyperaktiven Patienten nicht zu empfehlen. Falls der Patient vorgängig mit sedierenden Arzneimitteln, wie Tranquilizern oder Neuroleptika behandelt wurde, müssen diese ausschleichend abgesetzt werden.
Wie bei allen Neuroleptika kann sich ein potentiell lebensbedrohliches malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Rigor, Bewusstseinsstörungen, Instabilität des autonomen Nervensystems) entwickeln.
Extrapyramidale Störungen können in sehr seltenen Fällen vor allem am Anfang einer Behandlung mit Flupentixol auftreten. Bei länger dauernder Behandlung mit Neuroleptika wie Flupentixol sind potentiell irreversible Spätdyskinesien möglich.
Bei Patienten unter langfristiger Therapie mit Flupentixol müssen der psychologische und der neurologische Status, das Blutbild und die Leberfunktion regelmässig überwacht werden.
Wie bei anderen Arzneimitteln der therapeutischen Klasse der Neuroleptika, könnte auch Flupentixol zu einer QT-Intervall Verlängerung führen. Persistierende QT-Intervall Verlängerungen können das Risiko für maligne Arrhythmien erhöhen. Deshalb sollte Flupentixol bei empfindlichen Patienten (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder einer genetischen Prädisposition) mit Vorsicht verabreicht werden; ebenso bei Patienten mit anamnestisch bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. QT-Intervall Verlängerung, signifikanter Bradykardie (<50 Schläge pro Minute), einem kürzlich erfolgten akuten Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitiger Gebrauch von anderen Arzneimitteln, welche zu einer QT-Intervall Verlängerung führen können, sollte vermieden werden (siehe Interaktionen).
Suizid / Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidale Ereignisse).
Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der Depression kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht unbedingt während der ersten Wochen der Behandlung auftritt, sollen Patienten bis zum Eintritt der Besserung engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen der Besserung ansteigen kann.
Bei Patienten mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte oder mit Suizidgedanken bei Behandlungsbeginn, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht; solche Patienten sind während der Therapie besonders sorgfältig zu überwachen.
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit erhöhtem Risiko, soll speziell bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen erfolgen. Patienten (und deren Betreuer) sollen auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, auf jegliche klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen sorgfältig zu achten und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen.
Auch nach Beendigung der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Entzugssymptomen.
Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Unruhe-Symptomen inkl. Akathisie (innere Unruhe, psychomotorische Agitiertheit) und dem Auftreten von Suizidalität nicht klar feststeht, sollten Patienten engmaschig überwacht werden bezüglich solcher Symptome während der antidepressiven Therapie.
Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko von Suizidverhalten einhergehen.
Diese psychiatrischen Erkrankungen können zusammen mit einer Depression auftreten. Deshalb müssen bei diesen Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen bezüglich Suizidrisiko wie bei einer Depression beachtet werden.
Deanxit soll bei Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
Behandlung von Patienten unter 18 Jahren
Deanxit soll nicht in der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren eingesetzt werden, da keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
Venöse Thromboembolien
Unter Behandlung mit Neuroleptika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, zeigen oftmals erworbene Risikofaktoren für VTE. Deshalb sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Deanxit identifiziert und präventive Massnahmen ergriffen werden.
Ältere Patienten
Cerebrovaskuläre Ereignisse
In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien zeigten Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein um etwa das Dreifache erhöhte Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko kann für andere Antipsychotika und andere Patientenpopulationen nicht ausgeschlossen werden. Deanxit sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko aufweisen, mit Vorsicht angewendet werden.
Erhöhtes Todesfallrisiko bei älteren Patienten mit Demenz:
Die Daten von zwei grossen Anwendungsbeobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, welche mit Neuroleptika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Todesfallrisiko haben im Vergleich zu Nicht-Behandelten. Es existieren nicht genügend Daten, um eine abschliessende Beurteilung des genauen Ausmasses des Risikos zu geben. Die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
Deanxit ist nicht zugelassen zur Behandlung von demenz-bezogenen Verhaltensstörungen.
Wie mit anderen Psychopharmaka beschrieben, kann Deanxit die Glukose- und Insulintoleranz verändern; eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung kann notwendig sein.
Bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder flachem vorderem Kammerwinkel kann Deanxit durch Pupillenerweiterung einen akuten Glaukomanfall auslösen.
Anästhetika, welche während einer Therapie mit tri-/tetrazyklischen Antidepressiva verabreicht werden, können das Risiko von Arrhythmien und Hypotonie erhöhen. Wenn möglich sollte eine Deanxit-Behandlung einige Tage vor einer geplanten Operation unterbrochen werden. In Notfällen, wo die Therapie im Voraus nicht abgesetzt werden kann, ist der Anästhesist zu informieren.
Fertilität
Bei Menschen wurden unerwünschte Ereignisse berichtet, die einen negativen Einfluss auf die weibliche oder männliche Sexualfunktion oder die Fertilität haben könnten. Wenn klinisch signifikante Hyperprolaktinaemie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe oder sexuelle Dysfunktion auftreten, sollte eine Dosisreduktion (falls möglich) oder das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Die unerwünschten Ereignisse sind nach dem Absetzen der Therapie reversibel.
Hilfsstoffe
Laktose
Deanxit Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. .
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».