Unerwünschte Wirkungen

Mundtrockenheit, Schwindel, Tremor, Nervosität, verschwommenes Sehen und Schlaflosigkeit sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.
Häufigkeiten wurden aus klinischen Studien und von Spontanmeldungen abgeleitet.
Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
sehr häufig (≥1/10)
häufig (≥1/100, <1/10)
gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
selten (≥1/10'000, <1/1000)
sehr selten (<1/10'000) einschliesslich Einzelfälle
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörungen (6%), Unruhe (2,5%), Agitation (1,7%).
Gelegentlich: Abnormale Träume, Angst, Verwirrtheit.
Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken, suizidales Verhalten*.
* Während der Deanxit-Therapie oder kurz nach Behandlungsabbruch wurden Fälle von Suizidgedanken oder Suizidverhalten berichtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel (2,1%), Tremor (2,1%), Schläfrigkeit (1,1%).
Sehr selten: Extrapyramidale Symptome (z.B. Spätdyskinesien, Dyskinesien), Parkinsonismus, malignes neuroleptisches Syndrom.
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen (1,5%).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Arrhythmien.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit (5,4%), Verstopfung (1,5%).
Selten: Nausea, Dyspepsie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Abnormale Leberfunktionstests.
Sehr selten: Cholestase/Gelbsucht, Hepatopathie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Häufigkeit unbekannt: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit (1,1%).
Gelegentlich: Asthenie.
Untersuchungen
Häufig: verlängertes QT im Elektrokardiogramm.
Fälle von Entzugssyndrom traten auf.
Unter Behandlung mit Neuroleptika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE), Lungenembolien und tiefen Venenthrombosen berichtet worden, mit unbekannter Häufigkeit.
Die oben erwähnten psychischen unerwünschten Wirkungen können auch Symptome der Depression sein. Diese Symptome klingen im Allgemeinen ab, wenn sich der depressive Zustand bessert.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Vereinzelte Fälle von cholestatischer Hepatitis wurden gemeldet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.