Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Infektionen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt oder bei Diabetes mellitus oder Glaukom in der Familienanamnese sowie unter anderen Bedingungen, bei denen Glukokortikoide unerwünschte Wirkungen hervorrufen könnten, sollte CortimentMMX mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bei der topischen und systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Falls ein Patient über Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen berichtet, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur weiteren Abklärung möglicher Ursachen wie Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Retinopathie, die bei der topischen und systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden beobachtet wurden, in Betracht gezogen werden.
Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination von Glukokortikoiden einschliesslich Budesonid beeinträchtigt sein. Dadurch kann es zu einer erhöhten systemischen Exposition kommen. Mögliche systemische Nebenwirkungen sollten in Betracht gezogen werden. Potenzielle systemische Wirkungen schliessen Glaukome ein.
Wenn die Behandlung beendet werden soll, kann das Ausschleichen der Dosierung sinnvoll sein. Dies liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Die Behandlung mit CortimentMMX führt zu niedrigeren systemischen Steroidspiegeln als eine konventionelle orale Glukokortikoid-Therapie. Die Umstellung von einer anderen Steroid-Therapie kann zu Symptomen führen, die in Verbindung mit dem veränderten systemischen Steroidspiegel stehen. Bei einigen Patienten kann während der Ausschleichphase ein allgemeines Unwohlsein auftreten, was sich z.B. durch Schmerzen in Muskeln und Gelenken äussert. Wenn in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine unzureichende Glukokortikoid-Wirkung als Ursache in Erwägung gezogen werden. In diesen Fällen ist mitunter eine vorübergehende Dosiserhöhung der systemischen Kortikosteroide erforderlich.
Da Kortikosteroide bekannterweise immunologische Effekte besitzen, wird die gleichzeitige Gabe von CortimentMMX wahrscheinlich auch die Immunantwort auf Impfstoffe verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden. Wenn das nicht möglich ist, sollte der Zeitabstand zwischen den Behandlungen so gross wie möglich sein und eine Verringerung der CortimentMMX-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt Interaktionen). Nach Trinken grosser Mengen Grapefruitsaft (der die CYP3A4-Aktivität vorwiegend in der Darmschleimhaut hemmt) war die systemische Exposition von oralem Budesonid nahezu verdoppelt. Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die überwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, sollte bei der Einnahme von Budesonid der regelmässige Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft vermieden werden (andere Säfte wie Orangensaft oder Apfelsaft hemmen CYP3A4 nicht). (Siehe Abschnitt Interaktionen).
CortimentMMX enthält Lecithin aus Sojaöl. Patienten, die überempfindlich gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
CortimentMMX enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten CortimentMMX nicht einnehmen.
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten allgemein für Kortikosteroide:
·Eine Suppression der Nebennierenrinde wurde bei Patienten beobachtet, deren Behandlung von einem Glukokortikoid mit grosser systemischer Wirkung umgestellt wurde.
·Die Suppression der Entzündungsreaktion und des Immunsystems erhöht die Anfälligkeit für Infektionen.
·Kortikosteroide können zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse führen und die Stressantwort verringern. Deshalb wird vor Operationen und in anderen Stresssituationen eine ergänzende Behandlung mit systemisch wirksamen Kortikosteroiden empfohlen.
·Windpocken und Masern können bei Patienten, die orale Glukokortikoide einnehmen, einen schwereren Verlauf nehmen. Bei Patienten, die diese Erkrankungen noch nicht durchgemacht haben, sollte eine Exposition vermieden werden. Der Arzt sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Glukokortikoide in Betracht ziehen, wenn sich ein Patient infiziert hat oder eine Infektion vermutet wird.
·Systemische Steroidwirkungen können auftreten, besonders dann, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Diese Wirkungen können auch Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom und in sehr seltenen Fällen ein breites Spektrum von psychiatrischen Störungen und Verhaltensstörungen umfassen (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
·Besondere Vorsicht ist geboten beim Einsatz von systemischen Kortikosteroiden bei Patienten mit bestehenden oder früheren schweren Affektstörungen, oder wenn Verwandte ersten Grades ein solches Krankheitsbild zeigen.
·Bei der Umstellung von einer Kortikosteroid-Therapie mit hoher systemischer Wirkung können Allergien wie z.B. Rhinitis und Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die systemische Wirkung unterdrückt wurden.