Schwangerschaft, Stillzeit

Kontrazeption bei Männern und Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit TAGRISSO eine Schwangerschaft zu vermeiden. Nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO ist weiterhin eine zuverlässige Verhütungsmethode für den folgenden Zeitraum anzuwenden: mindestens 8 Wochen (Frauen) und mindestens 4 Monate (Männer) (siehe «Interaktionen»).
Schwangerschaft
Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien zur Anwendung von TAGRISSO bei Schwangeren durchgeführt. Aufgrund des Wirkmechanismus und der präklinischen Daten kann die Anwendung von TAGRISSO während der Schwangerschaft zum Abort oder zu gesundheitlichen Schäden beim ungeborenen Kind führen. Bei trächtigen Ratten war die Verabreichung von Osimertinib mit Embryoletalität, reduziertem fetalem Wachstum und neonatalem Tod assoziiert. Die Expositionen waren mit der beim Menschen erwarteten Exposition vergleichbar (siehe «Präklinische Daten»). TAGRISSO soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn die Patientin während der Behandlung mit TAGRISSO schwanger wird, ist sie über die potenziellen Risiken zu informieren.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob TAGRISSO oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Nach Verabreichung von Osimertinib an säugende Ratten wurden Osimertinib und seine Metaboliten in den Jungtieren nachgewiesen und negative Auswirkungen auf das Wachstum und Überleben der Jungtiere festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Aufgrund der Möglichkeit eines Übergangs in die Muttermilch sind stillende Mütter anzuweisen, das Stillen während der Behandlung mit TAGRISSO zu unterbrechen.
Fertilität
Die Wirkung von TAGRISSO auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht. Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien zeigen, dass sich TAGRISSO negativ auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane auswirkt und die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe «Präklinische Daten»). Aufgrund der potenziellen Auswirkungen auf die Entwicklung von Ei- und Samenzellen dürfen Frauen während der Behandlung mit TAGRISSO nicht schwanger werden und Männer keine Kinder zeugen.