Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (welche Angiooedem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen einschliessen können) sind möglich und können zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) fortschreiten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
In der klinischen Studie mit OBIZUR in der erworbenen Hämophilie A waren 29 erwachsene Patienten auswertbar in Bezug auf die Sicherheit.
In der klinischen Studie kam es bei 9 Patienten zu einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung. Zwei Patienten (6.9 %) bildeten hemmende Antikörper gegen porcinen FVIII (≥0.6 Bethesda-Einheiten), die vom Prüfarzt als unerwünschte Wirkung von OBIZUR beurteilt wurden. Sieben Patienten (24.1 %) entwickelten anamnestische Reaktionen mit einem Anstieg der Hemmkörper gegen humanen Faktor VIII und/oder rekombinanten Faktor VIII, porcine Sequenz, um ≥10 BE.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde ermittelt unter Verwendung der folgenden Kriterien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0.1% bis<1%), selten (≥0.01% bis <0.1%), sehr selten (<0.01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Untersuchungen
Häufig: Positiver Test für neutralisierende Antikörper gegen porcines Faktor VIII (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: anamnestische Reaktionen (24.1 %)
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Nach der Markteinführung wurden keine anderen als die im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien» aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.