Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Praluent bei Schwangeren vor. Es wird davon ausgegangen, dass Alirocumab wie die anderen IgG-Antikörper die Plazentaschranke (siehe Rubrik «Präklinische Daten») überwindet. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkungen auf Schwangerschaft, Embryonal- und Fötalentwicklung und/oder die post-natale Entwicklung.
Praluent sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Praluent.
Wird Praluent Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter gleichzeitig mit einem Statin oder einem anderen lipidsenkenden Arzneimittel (z.B. Ezetimib) verabreicht, sollte der Rubrik «Schwangerschaft» in der Fachinformation der anderen Arzneimittel berücksichtigt werden.
Anwendung im Rahmen einer gleichzeitigen Therapie mit einem Statin
Statine sollten bei Schwangeren nicht angewendet werden. Siehe geltende Zusammenfassung der Merkmale des jeweiligen Arzneimittels.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Alirocumab in die Muttermilch übergeht. Da zahlreiche Arzneimittel und Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, kann bei Neugeborenen und gestillten Säuglingen ein Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Es muss entschieden werden, ob entweder das Stillen oder die Behandlung mit Praluent zu unterbrechen ist, resp. keine Behandlung mit Praluent einzuleiten ist. Dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter abzuwägen.
Anwendung im Rahmen einer gleichzeitigen Therapie mit einem Statin
Statine sollten bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Siehe die Fachinformation des jeweiligen Arzneimittels.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien ergaben keine negativen Auswirkungen auf Surrogatmarker der Fertilität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Es liegen keine Daten zu einer schädlichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor.