Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikation
Niedriggradiges Gliom (Low Grade Gliom, LGG)
Mekinist in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr mit niedriggradigem Gliom (Low Grade Gliom, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird/werden diese Indikation/en befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Ordentlich zugelassene Indiaktionen
Nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
Mekinist in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (V600E/K).
Adjuvante Behandlung des Melanoms
Mekinist in Kombination mit Dabrafenib ist angezeigt zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Mekinist in Kombination mit Dabrafenib kann angewendet werden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC; non-small cell lung cancer) mit einer BRAF-V600E Mutation.
Nicht resezierbare oder metastasierte solide Tumore
Mekinist in Kombination mit Dabrafenib ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten indiziert, bei denen ein nicht resezierbarer oder metastasierter solider Tumor mit einer BRAF-V600E-Mutation vorliegt, der nach einer früheren Behandlung fortgeschritten ist und für den es keine zufriedenstellenden alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Mekinist ist nicht indiziert bei Patienten mit kolorektalem Karzinom, aufgrund dessen bekannter intrinsischer Resistenz gegenüber BRAF Inhibition (siehe «Wirkungsmechanismus»).