Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
V09IX05
Physikalische Eigenschaften
Fluor-18 hat eine Halbwertszeit von 109,8 Min. und gibt eine Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 633 keV ab, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit DOPAVIEW spiegelt die Anreicherung von Fluorodopa (18F) durch die Zielzellen und seine Umwandlung durch Dexcarboxylation der aromatischen Aminosäuren in Fluordopamin wider.
In den für die diagnostischen Untersuchungen empfohlenen chemischen Konzentrationen scheint Fluorodopa (18F) keine pharmakodynamische Aktivität aufzuweisen.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Zulassung zum Inverkehrbringen von DOPAVIEW wurde im Kontext der gängigen Verwendung erteilt, wobei das Nutzen/Risiko-Verhältnis durch Analyse von bibliographischen Daten bestimmt wurde. Es wurde keine Zulassungsstudie durch den Inhaber der Marktzulassung durchgeführt, was bei diesem Verfahrenstyp mit Produkten, für die eine Anwendungserfahrung in der EU von über 10 Jahren vorliegt, erlaubt ist.