Unerwünschte Wirkungen

Die Schätzung der Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien. Während der Behandlung wurden als häufigste unerwünschte Wirkungen über Reaktionen am Anwendungsort berichtet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäss MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig ≥1/10
Häufig ≥1/100, <1/10
Gelegentlich ≥1/1'000, <1/100
Selten ≥1/10'000, <1/1'000
Sehr selten <1/10'000
Nicht bekannt kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Follikulitis (bei nicht empfohlener Anwendung in Okklusiv-Verbänden wird Follikulitis öfter beobachtet).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (kann Urtikaria, Ödeme und systemische allergische Reaktionen wie Lippenschwellung, Zungenschwellung oder Atembeschwerden beinhalten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei längerfristiger Anwendung (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Häufig: Katarakte.
Gelegentlich: Chorioretinopathie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hypopigmentierung der Haut, Exazerbation der Psoriasis.
Nicht bekannt: Änderungen der Haarfarbe (bei Kombinationsprodukten mit Calcipotriol und Betamethason wurde von vorübergehender Farbveränderung bei weissem oder grauem Haar an der Anwendungsstelle hin zu gelblich berichtet), Erythem am Verabreichungsort.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Reboundeffekt, Schmerzen am Verabreichungsort, einschliesslich Brennen am Verabreichungsort, Pruritus am Verabreichungsort, Irritation am Verabreichungsort.
Nicht bekannt: Erythem am Verabreichungsort.
Gefässerkrankungen
Bei längerfristiger Anwendung (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Es gab in der Langzeitstudie LP0053-1004 bei regelmässiger Anwendung von Enstilar Schaum 2x pro Woche über bis zu 1 Jahr eine Ungleichverteilung von schwerwiegenden, kardiovaskulären Ereignissen im Vergleich zur intermittierenden Behandlung. Eine kausale Beurteilung dieser Fälle ist nicht sicher möglich.
Folgende unerwünschte Wirkungen werden den pharmakologischen Klassen von Calcipotriol und Betamethason zugeschrieben:
Calcipotriol
Die unerwünschten Wirkungen beinhalten Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautrötung, Dermatitis, Ekzem, Verschlimmerung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichtsödem. Systemische Effekte nach topischer Anwendung treten sehr selten auf und bestehen in Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Betamethason (als Dipropionat)
Lokale Reaktionen, die nach topischer Anwendung, vor allem nach verlängerter Therapiedauer, auftreten können beinhalten Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Depigmentierungen und Kolloidmilien. Bei der Psoriasis-Therapie mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Systemische unerwünschte Wirkungen durch die topische Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen zwar selten, können jedoch schwerwiegend sein. Adrenocorticale Suppression, Katarakt, Infektionen, Veränderungen in der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus und erhöhter intraokularer Druck können auftreten, vor allem nach Langzeit-Behandlung. Systemische Effekte treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei grossflächiger Anwendung und während Langzeit-Behandlung auf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.