Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In Studien mit wiederholter Verabreichung waren Niere und Leber die Zielorgane der Toxizität mit degenerativen Nierenveränderungen bei Ratte und Maus, sowie Gallenganghyperplasie in den Langzeitstudien bei Ratte und Affe, deren Relevanz für den Menschen unklar ist.
In Studien zur embryofötalen Entwicklung wurden beim Kaninchen nach maternotoxischer Dosis bei leicht supratherapeutischer Exposition Postimplantationsverluste beobachtet. Bei der Ratte führte Lesinurad bei den Nachkommen behandelter Muttertiere zu Entwicklungsverzögerung, allerdings bei einer Exposition deutlich über der therapeutischen Exposition.
Fertilität
Die Wirkung von Lesinurad auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht. Bei Ratten zeigte Lesinurad keine Wirkung auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität.