Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Renale Ereignisse
Die Behandlung mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol war mit einer erhöhten Inzidenz von Erhöhungen des Serumkreatinins assoziiert. Die Ursache dieser Erhöhungen war die vermehrte renale Harnsäure-Exkretion. Nach Beginn der Behandlung mit Zurampic können renale Nebenwirkungen auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine deutlich höhere Inzidenz von erhöhten Serumkreatininspiegeln und renalen Nebenwirkungen einschliesslich schwerwiegender unerwünschter Wirkungen wurde nach Gabe von 400 mg allein oder in Kombination mit Allopurinol beobachtet. Die höchste Inzidenz der unerwünschten Wirkungen wurde bei Zurampic als Monotherapie registriert, daher soll Zurampic nicht als Monotherapie angewendet werden. Die empfohlene maximale Dosis von Zurampic 200 mg soll nicht überschritten werden.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Zurampic bei Patienten mit einer geschätzten CrCL (eCrCL) <45 ml/min vor; daher sollte Zurampic bei Patienten mit einer CrCL 30 - <45 ml/min mit grosser Vorsicht angewendet werden.
Die Nierenfunktion soll vor Beginn der Zurampic -Behandlung untersucht und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden, unter Berücksichtigung der klinischen Veränderungen, wie renale Funktion bei Therapiebeginn, Wasserhaushalt, Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation. Patienten mit einer Serumkreatininerhöhung auf mehr als das 1,5-fache vor Behandlungsbeginn sollen genau überwacht werden. Die Behandlung mit Zurampic soll unterbrochen werden, wenn das Serumkreatinin auf mehr als das Doppelte des vor Behandlungsbeginn gemessenen Werts ansteigt oder ein absoluter Serumkreatininwert über 4,0 mg/dL gemessen wird. Bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine akute Harnsäure-Nephropathie hindeuten (Flankenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen), ist die Behandlung zu unterbrechen und unverzüglich das Serumkreatinin zu messen. Ohne eine andere Erklärung für die auffälligen Serumkreatinin Werte sollte die Behandlung mit Zurampic nicht wieder aufgenommen werden.
Kardiovaskuläre Ereignisse
In klinischen Studien mit Zurampic wurden schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (definiert als kardiovaskuläre Todesfälle, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Ein kausaler Zusammenhang mit Zurampic wurde nicht hergestellt.
Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung
Zurampic wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), unkontrolliertem Bluthochdruck sowie bei Patienten mit einem Herzinfarkt, Schlaganfall oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate. Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen in einem stabilen Zustand sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten auf kontinuierlicher Basis beurteilt werden. Es muss berücksichtigt werden, welche Vorteile oder Nachteile für die Therapie der Hyperurikämie im Vergleich zu einer möglichen Erhöhung des kardialen Risikos überwiegen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Akute Gichtanfälle (Gichtattacken)
Nach Beginn einer harnsäuresenkenden Therapie (einschliesslich Zurampic) können aufgrund der Senkung des Serum-Harnsäurespiegels und der darauffolgenden Mobilisation von Uratablagerungen im Gewebe Gichtanfälle auftreten. Eine Gichtanfallsprophylaxe wird empfohlen ab Beginn der Zurampic-Behandlung gemäss Guidelines.
Bei einem Gichtanfall muss Zurampic nicht abgesetzt werden. Der Gichtanfall ist gleichzeitig, den Bedürfnissen des Patienten entsprechend, zu behandeln.