Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Das Nebenwirkungsprofil von Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen war im Allgemeinen mit dem Erwachsener vergleichbar, mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen und einer höheren Inzidenz von Suizidgedanken speziell bei Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen (siehe Unerwünschte Wirkungen und Eigenschaften/Wirkungen). Suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet worden als unter Placebo.
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einem signifikanten Abklingen der Symptome kommt. Da eine Besserung nicht unbedingt schon während der ersten oder weiteren Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen der Besserung ansteigen kann. Es wurde eine tendenzielle Abnahme des Risikos beim Einsatz von Antidepressiva bei Patienten ab 65 Jahren festgestellt.
Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen bekanntlich erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit Suizidrisiko, einhergehen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
Krampfanfälle
Krampfanfälle sind ein potenzielles Risiko von Antidepressiva. Daher soll bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit instabiler Epilepsie eine Behandlung mit Brintellix mit Vorsicht begonnen werden (siehe Interaktionen). Treten bei einem Patienten Krampfanfälle erstmals auf oder nimmt die Häufigkeit von Krampfanfällen zu, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Serotoninsyndrom oder Malignes Neuroleptisches Syndrom
Unter Brintellix kann es zu einem Serotoninsyndrom (SS) oder einem Malignen Neuroleptischen Syndrom (MNS) kommen, potenziell lebensbedrohlichen Störungen. Das SS oder MNS Risiko ist erhöht, wenn gleichzeitig andere serotonerge Substanzen (inklusive Triptane), Substanzen, die den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (inklusive Opioide und MAO-Hemmer), Antipsychotika und andere Dopamin Antagonisten angewendet werden. Es soll kontrolliert werden, ob Patienten Anzeichen oder Symptome eines SS oder eines MNS entwickeln (siehe Kontraindikationen und Interaktionen).
Symptome eines Serotoninsyndroms sind Veränderungen des geistigen Zustands (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), vegetative Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Störungen (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Bei Auftreten dieser Symptome sollte die Behandlung mit Brintellix unverzüglich beendet und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Manie/Hypomanie
Brintellix soll bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Manie/Hypomanie mit Vorsicht eingesetzt und bei Patienten, die in eine manische Phase kommen, abgesetzt werden.
Aggression/Agitation
Bei Patienten, die mit Antidepressiva, darunter Vortioxetin, behandelt werden, können auch Gefühle wie Aggressivität, Wut, Unruhe und Reizbarkeit auftreten. Der Zustand und der Krankheitsstatus des Patienten sollten genau überwacht werden. Patienten (und die Betreuer von Patienten) sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn aggressives/aufgeregtes Verhalten auftritt oder sich verschlimmert.
Hämorrhagie
Unter Behandlung mit Antidepressiva mit serotonerger Wirkung (SSRIs, SNRIs) wurden in seltenen Fällen Blutungsanomalien wie Ekchymosen, Purpura und weitere hämorrhagische Ereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen gemeldet. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalaen Hämorrhagie erhöhen. Dieses Risiko könnte auch für Vortioxetin gelten (siehe Schwangerschaft/Stillzeit). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Antikoagulantien und/oder Arzneimitteln mit bekannter Wirkung auf die Thrombozytenfunktion behandelt werden (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva (TCAs), nicht-steroidale anti-inflammatorische Substanzen (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure (ASS)) (siehe Interaktionen), sowie bei Patienten mit bekannter Neigung zu Blutungen oder Blutungsstörungen.
Hyponatriämie
Unter der Anwendung von Antidepressiva mit serotonerger Wirkung (SSRIs, SNRIs) wurde in seltenen Fällen über Hyponatriämie berichtet, die wahrscheinlich auf einer inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) beruht. Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit erhöhtem Risiko, wie älteren Patienten, Patienten mit Leberzirrhose oder Patienten, die gleichzeitig Hyponatriämie auslösende Arzneimittel einnehmen.
Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie sollte ein Absetzen von Brintellix in Erwägung gezogen sowie eine adäquate medizinische Versorgung sichergestellt werden.
Glaukom
Es wurden Fälle von Mydriasis in Verbindung mit der Einnahme von Antidepressiva, einschliesslich Vortioxetin, berichtet. Diese mydriatische Wirkung hat das Potenzial, den Augenwinkel zu verengen, was zu einem erhöhten Augeninnendruck und einem Winkelblockglaukom führt. Bei der Verschreibung von Vortioxetin an Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder bei Patienten mit dem Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms ist Vorsicht geboten.
Ältere Patienten
Die Daten zum Gebrauch von Brintellix bei älteren Patienten mit Major Depressive Episodes sind limitiert. Darum ist Vorsicht geboten bei Patienten ≥65 Jahren mit Dosierungen höher als 10 mg Vortioxetin einmal täglich (siehe Dosierung / Anwendung sowie Pharmakokinetik).
Patienten mit Nierenerkrankungen
Pharmakokinetische Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung liegen vor (siehe Pharmakokinetik). Angesichts der Studiendaten ist aufgrund der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist Vorsicht geboten.
Patienten mit Lebererkrankungen
Pharmakokinetische Daten bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen vor (siehe Pharmakokinetik). Angesichts der Studiendaten ist aufgrund der Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist Vorsicht geboten.
Natrium
Brintellix Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Alkohol
Brintellix Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 85 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen).
Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.