Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigste unerwünschte Wirkung war Nausea. Die unerwünschten Wirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf. Die Reaktionen waren meist vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zu einem Behandlungsabbruch. Gastrointestinale Reaktionen, wie Nausea, traten bei Frauen häufiger auf als bei Männern.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Ältere Patienten
Für Dosen ≥10 mg Vortioxetin einmal täglich war die Studien-Abbruchrate bei Patienten ≥65 Jahren erhöht.
Für Dosen von 20 mg Vortioxetin einmal täglich waren die Inzidenzen für Nausea und Obstipation höher bei Patienten ≥65 Jahren (42% bzw. 15%) als bei Patienten <65 Jahren (27% bzw. 4%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sexuelle Dysfunktion
In klinischen Studien wurde die sexuelle Dysfunktion anhand der Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) bewertet. Dosen von 5 bis 15 mg zeigten keinen Unterschied gegenüber Placebo. Die 20 mg Dosis Vortioxetin hingegen war mit einem Anstieg der therapiebedingten sexuellen Dysfunktion (TESD) assoziiert (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Klasseneffekt
Epidemiologische Studien, hauptsächlich durchgeführt an Patienten ab einem Alter von 50 Jahren, zeigen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen bei Patienten, die ein Arzneimittel aus verwandten pharmakologischen Klassen von Antidepressiva (SSRIs oder TCAs) erhielten. Der Mechanismus hinter diesem Risiko ist unbekannt und es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko auch für Vortioxetin relevant ist.
Zusammenstellung der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig: abnormale Träume
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel
Häufigkeit nicht bekannt: Serotoninsyndrom
Gefässerkrankungen:
Gelegentlich: Wallungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Nausea (23%)
Häufig: Durchfall, Obstipation, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Pruritus, inkl. generalisierter Pruritus
Gelegentlich: nächtliche Schweissausbrüche