Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf ADYNOVI nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Zur Rekonstitution nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das beigepackte Verabreichungsset verwenden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 3 Stunden bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte. Nach der Rekonstitution nicht kühl stellen.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Innerhalb des aufgedruckten Verfallsdatums darf das Produkt für den ambulanten Einsatz einmalig aus dem Kühlschrank entnommen werden und dann maximal 3 Monate vor Gebrauch unterhalb 30 °C gelagert werden. Nach dem Entnehmen aus dem Kühlschrank darf ADYNOVI nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern ist zu vernichten.
ADYNOVI mit BAXJECT II Gerät: Die Pulverdurchstechflasche im Umkarton vor Licht geschützt aufbewahren.
ADYNOVI mit BAXJECT III System: Den verschlossenen Blister in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die rekonstituierte Lösung sollte einer Sichtprüfung auf Fremdkörper und/oder Verfärbungen unterzogen werden. Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht opaleszierend.
Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdkörpern. Sie hat einen pH-Wert zwischen 6.7 und 7.3. Die Osmolalität beträgt ≥380 mOsmol/kg.
ADYNOVI wird entweder mit einem BAXJECT II Gerät zur Rekonstitution oder mit einem gebrauchsfertigem BAXJECT III System in einem verschlossenen Blister (das Lyophilisat und das Wasser für Injektionszwecke sind vormontiert mit einem System zur Rekonstitution) geliefert.
Rekonstitution mit dem BAXJECT II Gerät
Zur Rekonstitution nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das beigepackte Gerät zur Rekonstitution verwenden.
1.Achten Sie auf aseptische Arbeitsweise und auf die Verwendung einer flachen Arbeitsfläche während der Rekonstitution.
2.Bringen Sie die Durchstechflasche mit ADYNOVI, sowie die Glasflasche mit dem Lösungsmittel (Aqua ad iniectabile) auf Raumtemperatur.
3.Schutzkappen von dem Fläschchen mit ADYNOVI und Lösungsmittel entfernen.
4.Gummistopfen mit Alkoholtupfern reinigen und diese vor dem Gebrauch trocknen lassen.
5.Öffnen Sie die Packung des BAXJECT II Gerätes durch Abziehen der Folie, ohne dabei das Innere zu berühren (Fig. A). Nehmen Sie das Gerät nicht aus der Packung.
6.Drehen Sie die Packung um und drücken Sie nach unten, um den klaren Plastikspike vollständig durch den Stopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche zu stechen (Fig. B).
7.Fassen Sie die Verpackung des BAXJECT II Gerätes an den Seiten und ziehen Sie sie vom Gerät herunter (Bild Fig. C). Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Gerät entfernen. Den freiliegenden lila Plastikspike nicht berühren.
8.Drehen Sie das System so herum, dass die Lösungsmittel-Durchstechflasche nach oben zeigt. Den lila Plastikspike schnell in den ADYNOVI-Durchstechflaschen-Stopfen drücken, in dem man ihn direkt herunter drückt (Fig. D). Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die ADYNOVI-Durchstechflasche gezogen.
9.Vorsichtig schwenken, bis ADYNOVI komplett gelöst ist. Nach Rekonstitution nicht kühl stellen.

Rekonstitution mit dem BAXJECT III System
Nicht verwenden, falls die Schutzfolie des Blisters nicht vollständig versiegelt ist.
1.Den verschlossenen Blister (enthält Fläschchen mit Lyophilisat und Aqua ad iniectabile vormontiert mit einem System zur Rekonstitution) auf 15 – 25 °C bringen.
2.Hände sorgfältig mit Seife und warmen Wasser waschen.
3.Die ADYNOVI Blisterpackung öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird. Das BAXJECT III System aus dem Blister entnehmen.
4.Das ADYNOVI auf eine flache Oberfläche stellen, so dass sich das Lösungsmittelfläschchen oben befindet (Fig. 1). Das Lösungsmittelfläschchen hat einen blauen Streifen. Die blaue Schutzkappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt angewiesen wird.
5.Während Sie mit einer Hand das ADYNOVI im BAXJECT III System halten, drücken Sie mit der anderen Hand fest auf das Lösungsmittelfläschchen, bis das System vollständig zusammengedrückt ist und das Lösungsmittel in das ADYNOVI Fläschchen hinunterfliesst (Fig. 2). Kippen Sie das System nicht um, bis der Transfer abgeschlossen ist.
6.Überprüfen Sie, ob der Transfer des Lösungsmittels abgeschlossen ist. Vorsichtig schwenken bis ADYNOVI vollständig gelöst ist, da sonst wirksame Substanz durch den Filter zurückgehalten wird. Das Präparat löst sich schnell auf (normalerweise in weniger als 1 Minute). Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar, farblos und frei von fremden Partikeln sein.

Verabreichung
Vor der Verabreichung immer auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüfen. Die Lösung sollte klar oder farblos sein. Lösungen, die Ablagerungen oder Verfärbungen aufweisen, nicht verwenden.
Das rekonstituierte Produkt muss sofort verwendet werden aber auf keinen Fall später als 3 Stunden nach der Rekonstitution.
1.Entfernen Sie die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II / BAXJECT III Gerät. Schliessen Sie die Spritze an das BAXJECT II / BAXJECT III Gerät an (Fig. E). Ziehen Sie keine Luft auf.
2.Drehen Sie das System einmal herum – die ADYNOVI-Glasflasche ist nun oben. Überführen Sie nun das Faktor-Konzentrat in die Spritze indem sie den Kolben langsam zurückziehen (Fig. F).
3.Nehmen Sie die Spritze ab, setzen Sie eine passende Nadel auf und beginnen Sie mit der intravenösen Injektion. Wenn einem Patienten mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI injiziert werden muss, kann für diese Durchstechflaschen dieselbe Spritze verwendet werden.Es ist zu beachten, dass der BAXJECT II nur für die Verwendung von einer einzigen Durchstechflasche ADYNOVI und Lösungsmittel vorgesehen ist.Deshalb ist es nötig für eine weitere Rekonstitution und für ein weiteres Aufziehen der Spritze ein zweites BAXJECT II Gerät zu verwenden.
4.ADYNOVI über 5 oder weniger Minuten verabreichen. Die maximale Injektionsrate beträgt 10 ml/min.