Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Thrombozytopenie
Thrombozytopenien wurden unter NINLARO beobachtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Der Thrombozyten-Nadir trat dabei üblicherweise zwischen den Tagen 14-21 des sich wiederholenden 28-tägigen Zyklus auf. Zu Beginn des nächsten Zyklus war der Wert auf die Ausgangszahl zurückgekehrt. Die Thrombozytopenie führte nicht zu einem Anstieg von hämorrhagischen Ereignissen oder von Thrombozytentransfusionen.
Während der Behandlung mit NINLARO ist die Thrombozytenzahl mindestens monatlich zu kontrollieren. Eine häufigere Überwachung sollte gemäss Fachinformation von Lenalidomid während der ersten drei Zyklen in Erwägung gezogen werden. Eine Thrombozytopenie kann mittels Dosisanpassungen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung») und Thrombozytentransfusionen entsprechend medizinischer Standardleitlinien gesteuert werden.
Gastrointestinale Toxizitäten
Über Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe wurde unter NINLARO berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Gelegentlich war die Anwendung von Antiemetika und Antidiarrhoika sowie unterstützender Massnahmen erforderlich. Die Dosis sollte bei schweren Symptomen (Grad 3-4) angepasst werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Periphere Neuropathie
Bei Patienten, die mit NINLARO behandelt wurden, wurden Fälle von peripherer Neuropathie berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten sollten auf Symptome einer Neuropathie überwacht werden. Bei Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie ist möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Periphere Ödeme
Unter Therapie mit NINLARO wurden periphere Ödeme berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die zugrundeliegenden Ursachen sollten untersucht und bei Bedarf unterstützende Massnahmen ergriffen werden. Die Dosierung von Dexamethason sollte entsprechend der Fachinformation bzw. die Dosierung von NINLARO entsprechend den Dosierungsvorschriften für den Fall des Auftretens von Symptomen vom Grad 3 oder 4 angepasst werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Hautreaktionen
Rash wurde unter NINLARO berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Rash sollte mit unterstützender Therapie, oder bei Grad 2 und höher, mit einer Dosisanpassung behandelt werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Es wurde auch über das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse bei NINLARO berichtet, einschliesslich tödlicher Fälle (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn das Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse auftritt, muss NINLARO abgesetzt werden.
Schwangerschaft
Basierend auf seinem Wirkmechanismus und den Ergebnissen von Tierstudien ist davon auszugehen, dass Ixazomib zu fetalen Schäden führen kann, wenn es Schwangeren verabreicht wird. Gebärfähige Frauen sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Ixazomib eine Schwangerschaft zu vermeiden. Falls Ixazomib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Ixazomib schwanger wird, sollte die Patientin über die potenziellen Gefahren für den Fötus in Kenntnis gesetzt werden. Gebärfähige Frauen sind anzuweisen, während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung benutzen. (Siehe Abschnitte «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
Starke CYP3A-Induktoren
Starke Induktoren können die Wirksamkeit von NINLARO verringern. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren wie Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermieden werden (siehe «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»). Falls die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Induktors unvermeidlich ist, sollten die Patienten engmaschig auf eine gute Krankheitskontrolle überwacht werden.