Dosierung/Anwendung

Ein validierter HER2-Test ist obligatorisch vor Beginn der Therapie durchzuführen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Eine Therapie mit Herceptin sollte unbedingt unter Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten eingeleitet und soll nur von medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Zur Vermeidung von Medikationsfehlern ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu prüfen, um sicherzustellen, dass es sich beim Zubereiten und Verabreichen des Arzneimittels um Herceptin (Trastuzumab) und nicht um Kadcyla (Trastuzumab-Emtansin) handelt.
Es ist unbedingt darauf zu achten, die Produktetiketten zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten verordnungsgemäss die korrekte Formulierung (Herceptin i.v. oder Herceptin subkutan) verabreicht wird.
Herceptin subkutan in der Fixdosis 600 mg führt in der Therapie des Mammakarzinoms im Frühstadium zu einer höheren systemischen Trastuzumab Exposition, als sie bei der intravenösen Darreichungsform von Herceptin in empfohlenen Dosen beobachtet wird.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Mammakarzinom im Frühstadium
Therapieeinleitung
Herceptin subkutan darf nicht intravenös verabreicht werden, sondern nur per subkutane Injektion. Es ist keine Initialdosis erforderlich.
Übliche Dosierung
Die empfohlene Fixdosis von Herceptin subkutan beträgt 600 mg alle drei Wochen unabhängig vom Körpergewicht des Patienten.
Bei der Wahl der Injektionsstelle sollte zwischen dem linken und dem rechten Oberschenkel abgewechselt werden. Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm entfernt von der vorherigen Stelle auf gesunder Haut und keinesfalls in Arealen erfolgen, an denen die Haut gerötet, druckempfindlich oder verhärtet ist oder ein Hämatom vorhanden ist. Im Verlauf der Therapie mit Herceptin subkutan sollten andere Medikamente zur subkutanen Verabreichung vorzugsweise an anderen Stellen injiziert werden.
Bei der Verabreichung von Herceptin subkutan sollte die Dosis alle drei Wochen über 2-5 Minuten hinweg verabreicht werden.
In der pivotalen Studie wurde Herceptin subkutan im neoadjuvanten/adjuvanten Setting an Patienten mit Mammakarzinom im Frühstadium angewendet. Das präoperative Chemotherapieregime bestand aus Docetaxel (75 mg/m²), gefolgt von FEC (5-FU, Epirubicin und Cyclophosphamid) in Standarddosierung (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Therapiedauer
Patienten mit einem Mammakarzinom im Frühstadium sollten 1 Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit bzw. bis zum Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität behandelt werden, je nachdem, welcher Fall zuerst eintritt. Die Behandlung eines Mammakarzinoms im Frühstadium über die Dauer eines Jahres hinaus wird nicht empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
In klinischen Studien wurde keine Dosisreduktion für Herceptin vorgenommen. In Phasen einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression kann die Behandlung mit Herceptin fortgeführt werden, doch die Patienten sollten während dieser Zeit sorgfältig auf Komplikationen durch Neutropenie kontrolliert werden. Die speziellen Anweisungen zur Dosisreduktion oder Intervallverlängerung für die Chemotherapie sind zu beachten.
Wenn die linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) um ≥10 Prozentpunkte unter den Ausgangswert oder auf unter 50% fällt, sollte die Behandlung ausgesetzt und innerhalb von etwa 3 Wochen eine erneute LVEF-Messung durchgeführt werden. Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (KHI) entwickelt, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Herceptin ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt. Diese Patienten sollten zur Untersuchung an einen Kardiologen überwiesen und weiterhin beobachtet werden.
Umstellung von Herceptin intravenös auf Herceptin subkutan
Die Umstellung der Therapie von Herceptin intravenös auf Herceptin subkutan und umgekehrt bei Anwendung eines dreiwöchentlichen (q3w) Dosierungsplans wurde in einer randomisierten Studie untersucht (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Ältere Patienten
Aufgrund der Daten ist anzunehmen, dass die Verfügbarkeit von Herceptin nicht altersabhängig ist (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
In klinischen Studien erhielten Patienten ≥65 Jahren keine reduzierten Dosen von Herceptin.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Herceptin bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Verspätete Dosisgabe
Wenn eine Dosis von Herceptin subkutan versäumt wird, wird empfohlen, die nächste 600-mg-Dosis (d.h. die versäumte Dosis) so bald wie möglich zu verabreichen. Das Intervall zwischen den nachfolgenden Dosen von Herceptin subkutan sollte nicht weniger als drei Wochen betragen.