Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
ONIVYDE pegyliert liposomal darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise zur Handhabung
ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein zytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden. Das Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird bei der Handhabung und Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal empfohlen. Wenn die Dispersion mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen. Wenn die Dispersion mit Schleimhäuten in Berührung kommt, diese sofort gründlich mit Wasser spülen. Schwangere Mitarbeiter sollten ONIVYDE pegyliert liposomal aufgrund der zytotoxischen Eigenschaften des Arzneimittels nicht handhaben.
Vorbereitung der Dispersion und Verabreichung
ONIVYDE pegyliert liposomal wird als sterile liposomale Dispersion mit einer Konzentration von 4.3 mg/ml geliefert und muss vor Anwendung mit einer Nadel mit einer Stärke von höchstens 21 verdünnt werden. Mit einer 5%igen Glucoselösung oder 0.9%igen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke soweit verdünnen, dass die entsprechende Dosis ONIVYDE pegyliert liposomal in einem endgültigen Volumen von 500 ml gelöst ist. Die verdünnte Dispersion vorsichtig durch Umdrehen mischen. Die verdünnte Dispersion ist klar bis leicht weiss bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln.
Zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas sollte ONIVYDE pegyliert liposomal vor Oxaliplatin gegeben werden, gefolgt von LV und dann 5-FU.
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei Krankheitsprogression nach einer Gemcitabin-basierten Therapie sollte ONIVYDE pegyliert liposomal vor LV verabreicht werden, gefolgt von 5-FU. ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht als Bolusinjektion oder unverdünnte Dispersion verabreicht werden.
Die Vorbereitung der Infusiondispersion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen. ONIVYDE pegyliert liposomal ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionsdispersion wurde bei 15 - 25 °C für bis zu 6 Stunden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden. Wenn es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen nach dem Öffnen in der Verantwortung des Anwenders.
Es sollte darauf geachtet werden, dass ein Extravasat vermieden wird, und die Infusionsstelle sollte auf Anzeichen einer Entzündung überwacht werden. Sollte es zu einem Extravasat kommen, wird empfohlen, die Stelle mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder sterilem Wasser zu spülen und mit Eis zu kühlen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.