Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis 7 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten während und 4 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal Kondome benutzen.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal bei Schwangeren vor. ONIVYDE pegyliert liposomal kann den Fetus schädigen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird. Der Hauptwirkstoff Irinotecan wirkt bei Tieren nachweislich embryotoxisch und teratogen (siehe «Präklinische Daten»). Aufgrund der Daten aus diesen Tierstudien sowie aufgrund des Wirkmechanismus von Irinotecan sollte ONIVYDE pegyliert liposomal nicht während der Schwangerschaft angewandt werden, es sei denn, dies ist unerlässlich. Wenn ONIVYDE pegyliert liposomal während der Schwangerschaft angewandt wird oder wenn die Patientin während der Behandlung schwanger wird, sollte die Patientin über die potentielle Gefährdung des Fetus informiert werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob ONIVYDE pegyliert liposomal oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Aufgrund der potentiellen schweren Nebenwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal bei gestillten Kindern ist ONIVYDE pegyliert liposomal während der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen sollten bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal auf die menschliche Fertilität vor. Nicht-liposomales Irinotecan führte nach mehrfachen täglichen Dosen bei Tieren nachweislich zu einer Atrophie der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane (siehe «Präklinische Daten»). Vor Beginn der Verabreichung von ONIVYDE pegyliert liposomal sollten die Patienten über die Erhaltung der Keimzellen beraten werden.