Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Aufgrund des Nichtvorhandenseins von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, ausser mit denjenigen, die im Abschnitt «Hinweise zur Handhabung» genannt sind.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Rekonstituierte Lösung
Besponsa enthält keine bakteriostatischen Konservierungsstoffe. Die rekonstituierte Lösung muss unverzüglich verwendet werden. Falls die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie bis zu 4 h im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Verdünnte Lösung
Die verdünnte Lösung muss unverzüglich verwendet werden oder bei Raumtemperatur (20-25 °C) oder im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Die maximale Dauer zwischen Rekonstitution und abgeschlossener Verabreichung sollte ≤8h sein, wobei ≤4 h zwischen Rekonstitution und Verdünnung liegen sollten. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Es sind angemessene aseptische Verfahren für die Massnahmen zur Rekonstitution und Verdünnung zu verwenden. Inotuzumab Ozogamicin ist lichtempfindlich und sollte während Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung vor ultraviolettem (UV) Licht geschützt werden.
Die maximale Dauer zwischen Rekonstitution und abgeschlossener Verabreichung sollte ≤8h sein, wobei ≤4h zwischen Rekonstitution und Verdünnung liegen sollten.
Rekonstitution
·Dosis (mg) und die dafür benötigte Anzahl Besponsa-Durchstechflaschen berechnen.
·Jede 1 mg-Durchstechflasche mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke, Ph. Eur. rekonstituieren, um eine Einzeldosis-Lösung mit 0.25 mg/ml Besponsa zu erhalten.
·Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Auflösen zu erleichtern. Nicht schütteln.
·Rekonstituierte Lösung auf Teilchenmaterial und Verfärbungen untersuchen. Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trüb, farblos und im Wesentlichen frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
·Besponsa enthält keine bakteriostatischen Konservierungsstoffe. Die rekonstituierte Lösung muss unverzüglich verwendet werden. Falls die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie bis zu 4 h im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Verdünnung
·Benötigte Menge der rekonstituierten Lösung berechnen, um die angemessene Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten. Der (den) Durchstechflasche(n) mit einer Spritze diese Menge entnehmen. Vor Licht schützen. Nicht verwendete rekonstituierte Lösung, die sich noch in der Durchstechflasche befindet, entsorgen.
·Rekonstituierte Lösung einem Infusionsbehälter mit 9 mg/ml Kochsalzlösung (0.9%) für Injektionszwecke zufügen, bis ein Gesamt-Nennvolumen von 50 ml erreicht ist. Die Endkonzentration sollte zwischen 0.01 und 0.1 mg/ml liegen. Vor Licht schützen. Es wird ein Infusionsbehälter aus Polyvinylchlorid (PVC) (mit oder ohne Di(2-ethylhexyl)phthalat [DEHP]), Polyolefin (Polypropylen und/oder Polyethylen) oder Ethylenvinylacetat (EVA) empfohlen.
·Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung unterzumischen. Nicht schütteln.
·Die verdünnte Lösung muss sofort verwendet oder bei Raumtemperatur (20-25 °C) oder im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden. Die maximale Dauer zwischen Rekonstitution und abgeschlossener Verabreichung sollte ≤8h sein, wobei ≤4 h zwischen Rekonstitution und Verdünnung liegen sollten. Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Anwendung
·Falls die verdünnte Lösung im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt wurde, muss eine Äquilibrierung bei Raumtemperatur (20-25 °C) während ungefähr 1 h vor der Gabe erfolgen.
·Ein Filtern der verdünnten Lösung ist nicht notwendig. Sollte jedoch eine Filterung der verdünnten Lösung erfolgen, so werden Filter auf Basis von Polyäthersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder hydrophilem Polysulfon (HPS) empfohlen. Keine Filter aus Nylon oder gemischtem Cellulose-Ester (MCE) verwenden.
·Den Infusionsbeutel während der Infusion mit einer UV-Licht blockierenden Abdeckung schützen (d.h. mit gelben, dunkelbraunen oder grünen Beuteln oder Aluminiumfolie). Der Infusionsschlauch muss nicht vor Licht geschützt werden.
·Verdünnte Lösung über den Zeitraum von 1 h bei 50 ml/h bei Raumtemperatur (20-25 °C) infundieren. Vor Licht schützen. Es werden Infusionsschläuche aus PVC (mit oder ohne DEHP), Polyolefin (Polypropylen und/oder Polyethylen) oder Polybutadien empfohlen.
Besponsa nicht mit anderen Arzneimitteln mischen, oder als Infusion mit anderen Arzneimitteln verabreichen.
Tabelle 6 zeigt die Aufbewahrungsfristen und -bedingungen für Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung von Besponsa.
Tabelle 6: Aufbewahrungsfristen und -bedingungen für rekonstituierte und verdünnte Besponsa-Lösung

a ≤4 h zwischen Rekonstitution und Verdünnung.