Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind keine Daten zu schwangeren Frauen, die Inotuzumab Ozogamicin verabreicht bekommen haben, vorhanden. Basierend auf präklinischen Sicherheitserkenntnissen kann Inotuzumab Ozogamicin embryofötale Schäden hervorrufen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Inotuzumab Ozogamicin darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der mögliche Nutzen für die Mutter rechtfertigt die möglichen Risiken für den Fötus. Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin schwanger werden, oder männliche Patienten in Behandlung als Partner von schwangeren Frauen müssen über die möglichen Gefahren für den Fötus informiert werden.
Frauen in gebärfähigem Alter ist zu raten, während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin nicht schwanger zu werden. Frauen ist zu raten, während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin und für mindestens 8 Monate nach Gabe der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden. Männern mit weiblichen Lebenspartnern im gebärfähigen Alter ist zu raten, während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin und für mindestens 5 Monate nach Gabe der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden.
Stillzeit
Es gibt keine Daten bezüglich des Vorhandenseins von Inotuzumab Ozogamicin oder seiner Metaboliten in Muttermilch, der Auswirkung auf den gestillten Säugling oder der Auswirkung auf die Milchproduktion. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen auf gestillte Säuglinge dürfen Frauen während der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin und für mindestens 2 Monate nach Gabe der letzten Dosis nicht stillen (siehe «Präklinische Daten»).
Fertilität
Gemäss präklinischen Erkenntnissen kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin beeinträchtigt werden (siehe «Präklinische Daten»). Sowohl Männer als auch Frauen müssen sich vor der Behandlung zur Erhaltung der Fertilität beraten lassen.