Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Verdünnungs- oder Lösungsmitteln gemischt werden mit Ausnahme der unter «Zusammensetzung» angegebenen Lösungsmittel.
Haltbarkeit
AFSTYLA darf nur bis zu dem auf Etikette und Faltschachtel mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität nach Rekonstitution wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, sollte eine Aufbewahrung von 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. 25 °C) nicht überschritten werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Den Behälter in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
AFSTYLA kann bei Raumtemperatur, die 25 °C nicht übersteigen darf, einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten innerhalb der auf dem Karton und dem Flaschenetikett angegebenen Haltbarkeitsfrist aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeine Hinweise
·Die Lösung sollte nahezu farblos, klar oder leicht opaleszent sein. Nach Filtration/Entnahme (siehe unten) sollte das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Partikeln und Verfärbung überprüft werden.
·Keine Lösungen verwenden, die sichtbar trüb sind oder noch Flocken oder Partikel enthalten.
·Die Rekonstitution und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Zubereitung
Das Lösungsmittel auf Raumtemperatur (15 – 25 °C) bringen. Die Schutzkappen der AFSTYLA- und Lösungsmittelflaschen entfernen, die Stopfen mit antiseptischer Lösung behandeln und vor dem Öffnen der Mix2Vial™-Verpackung trocknen lassen.
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1. Öffnen Sie die Mix2Vial Packung durch Abziehen des Deckpapiers. Das Mix2Vial dabei nicht aus dem Blister entnehmen!
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2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Oberfläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial zusammen mit dem Blister greifen und den Dorn des blauen Adapterendes gerade nach unten durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche drücken.
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3. Den Blister vorsichtig aus dem Mix2Vial Set entfernen, indem er am Siegelrand festgehalten und senkrecht nach oben gezogen wird. Stellen Sie sicher, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
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4. Die AFSTYLA-Flasche auf eine ebene und feste Oberfläche stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapterendes senkrecht nach unten in den Stopfen der AFSTYLA-Flasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die AFSTYLA-Flasche über.
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5. Mit der einen Hand die AFSTYLA-Seite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial Set greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinanderschrauben, um eine übermässige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden.
Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten blauen Mix2Vial Adapter entsorgen.
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6. Die AFSTYLA-Flasche mit aufgesetztem transparentem Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln!
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7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die AFSTYLA-Flasche aufrecht halten, die Spritze durch Aufschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Luer-Lock-Anschluss des Mix2Vial verbinden und die Luft in die AFSTYLA-Flasche injizieren.
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Entnahme und Anwendung
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8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
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9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange nach unten gerichtet lassen) und den transparenten Mix2Vial Set Adapter durch Abdrehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze lösen.
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Zur Injektion von AFSTYLA wird die Verwendung des mitgelieferten Sets zur Anwendung empfohlen, da als Folge von Adsorption von Faktor VIII an die innere Oberfläche einiger Injektionsvorrichtungen ein Behandlungsmisserfolg auftreten kann.
Es muss darauf geachtet werden, dass kein Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt, da das Risiko besteht, dass das Blut in der Spritze koaguliert und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden könnten.
Die AFSTYLA-Lösung darf nicht verdünnt werden.
Die rekonstituierte Lösung sollte über eine getrennte Injektions-/Infusionsleitung durch langsame intravenöse Injektion mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist den lokalen Bestimmungen gemäss zu entsorgen.
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