Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, sind bei AFSTYLA möglich. Patienten sollten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Pruritus, aufgeklärt werden. Die Verabreichung ist sofort abzubrechen und eine angemessene Behandlung ist einzuleiten, wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Den Patienten ist anzuraten, die Anwendung von AFSTYLA zu unterbrechen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen kann eine Vorbehandlung mit Antihistaminika in Betracht gezogen werden.
Neutralisierende Antikörper
Die Entstehung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII wurde nach Verabreichung von Faktor-VIII-Produkten, einschliesslich AFSTYLA, festgestellt.
Patienten sollten durch geeignete klinische und im Labor durchgeführte Untersuchungen auf die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) beobachtet werden. Falls nach Verabreichung von AFSTYLA der erwartete Faktor-VIII-Plasmawirkspiegel nicht erreicht oder die Blutung nicht gestillt werden kann, sollte das Vorhandensein eines Inhibitors (neutralisierenden Antikörpers) vermutet werden.
Falls ein Patient einen Inhibitor entwickelt, sollte ein Hämophilie-Zentrum kontaktiert werden.
Ein Bethesda-Inhibitortest ist durchzuführen, wenn die erwarteten Faktor-VIII-Plasmaspiegel nicht erreicht werden oder die Blutung mit der erwarteten Dosis von AFSTYLA nicht gestillt werden kann. Zur Meldung von Inhibitorspiegeln sind Bethesda-Einheiten (B.E.) zu verwenden.
Labortests zur Überwachung
Die Plasmaaktivität des Faktors-VIII sollte unter der Verwendung des chromogenen Substrat- oder des One-Stage-Gerinnungs-Assays bei AFSTYLA-behandelten Patienten überwacht werden.
Wirksamkeitsergebnisse einer breit angelegten, klinischen Pivotalstudie bestätigten, dass die Ergebnisse des chromogenen Substrat-Tests das klinische hämostatische Potential am genauesten wiedergeben. Sofern verfügbar, sollte daher der chromogene Substrat-Test zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Patientenproben verwendet werden. Wird die One-Stage-Methode zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Patientenproben verwendet, ist zu beachten, dass die Ergebnisse des One-Stage-Tests etwa 45 % unter denen des chromogenen Substrat-Tests liegen und durch Multiplikation mit Faktor 2 entsprechend angeglichen werden können (s. oben).
Katheter-assoziierte Komplikationen
Wenn ein zentralvenöser Katheter erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschliesslich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen beachtet werden.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermassen.
AFSTYLA 500 I.E. und 1000 I.E. enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heisst, es ist nahezu «natriumfrei».
AFSTYLA 2000 I.E. enthält ≤1,4 mmol (32,3 mg) Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.