Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen, die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerz, quaddelartiger Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbelgefühl, Erbrechen oder Stridor einschliessen können, wurden bei Anwendung von Faktor-VIII-Produkten selten beobachtet. In einigen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in klinischen Studien von AFSTYLA beobachtet (siehe ADR-Tabelle unten), jedoch wurden keine anaphylaktischen Reaktionen gemeldet.
Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. Für diese Fälle wird empfohlenen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum zu kontaktieren. In klinischen Studien mit AFSTYLA wurden keine solchen Reaktionen festgestellt. Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor VIII wurde in der klinischen Studie an zuvor unbehandelten Patienten mit AFSTYLA beobachtet (siehe nachstehende Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen).
Auflistung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Die unten aufgeführte Liste entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugte Begriffe).
Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen wurde pro Patient, basierend auf Daten aus abgeschlossenen klinischen Studien berechnet und nach folgender Konvention kategorisiert: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich (bei zuvor behandelten Patienten, PTPs), Häufigkeit der Faktor-VIII-Inhibition basiert auf der Klassenhäufigkeit für FVIII-Produkte), sehr häufig (bei zuvor unbehandelten Patienten (previously untreated patients, PUPs): Faktor-VIII-Inhibition.
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufig: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindelgefühl, Parästhesie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Ausschlag.
Gelegentlich: Erythem, Pruritus.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Fieber.
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Wärmegefühl.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.