Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Unter der Therapie mit ALPROLIX ist von allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet worden. Die Patienten sind anzuweisen, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Die Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden.
Im Fall eines anaphylaktischen Schocks sollte die medizinische Standardtherapie zur Schockbehandlung eingeleitet werden.
Inhibitoren
Nach wiederholter Behandlung mit Faktor-IX-Präparaten sollten die Patienten auf die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) überwacht werden. Diese sollten mittels geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden.
Berichte in der Fachliteratur zeigen eine Korrelation zwischen dem Auftreten eines Faktor-IX-Inhibitors und allergischen Reaktionen. Daher sollten Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf Inhibitoren getestet werden. Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei fortgesetzter Faktor-IX-Behandlung aufweisen können.
Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen nach Gabe von Faktor-IX-Präparaten sollen die ersten Anwendungen von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter ärztlicher Beobachtung durchgeführt werden, so dass gegebenenfalls geeignete Möglichkeiten zur Behandlung allergischer Reaktionen vorhanden sind.
Thromboembolie
Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte bei der Anwendung von Faktor-IX-Produkten bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierten intravaskulären Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren erfolgen, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen. In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit ALPROLIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Kontinuierliche Infusion
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ALPROLIX als kontinuierliche Infusion ist nicht belegt (siehe auch „Dosierung/Anwendung“).
Kardiovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX Produkten das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Katheter-assoziierte Komplikationen
Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von ZVK-assoziierten Komplikationen einschliesslich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen an der Einstichstelle des Katheters berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten gleichermassen für Erwachsene und Kinder.
Hinweise zu Hilfsstoffen
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Esenthält 0.3 mmol (oder 6.4 mg) Natrium je Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.