Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dapagliflozin bei Schwangeren vor. Studien an Ratten haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe «Präklinische Daten»). In Tierstudien mit Saxagliptin wurde eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosierungen festgestellt. (siehe auch «Präklinische Daten»). Qtern sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Qtern abgesetzt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Saxagliptin und Dapagliflozin und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Die vorliegenden Daten zur Pharmakodynamik/Toxikologie im Tierversuch haben ergeben, dass Dapagliflozin/seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden werden. Zudem haben sich pharmakologisch vermittelte Effekte bei den gesäugten Nachkommen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Qtern darf deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.