Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Sicherheit von intramuskulär injiziertem Paliperidonpalmitat oder oral dosiertem Paliperidon bei Anwendung während einer Schwangerschaft wurde nicht untersucht.
Eine retrospektive observative Kohortenstudie auf der Grundlage einer US-Datenbank mit abgerechneten Gesundheitsversorgungsleistungen verglich das Risiko angeborener Fehlbildungen bei Lebendgeburten zwischen Frauen mit und solchen ohne Anwendung von Antipsychotika im ersten Schwangerschaftstrimenon. In dieser Studie wurde keine konkrete Beurteilung von Paliperidon, dem aktiven Metaboliten von Risperidon, durchgeführt. Das Risiko angeborener Fehlbildungen bei Anwendung von Risperidon war nach Anpassung im Hinblick auf Störvariablen in der Datenbank gegenüber der Nichtanwendung von Antipsychotika erhöht (relatives Risiko = 1,26, 95%-KI: 1,02-1,56). Es wurde kein biologischer Mechanismus identifiziert, der diese Feststellung erklären konnte, und in präklinischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser observativen Einzelstudie wurde kein Kausalzusammenhang zwischen der Risperidonexposition in utero und den angeborenen Fehlbildungen erkannt.
Bei Neugeborenen, deren Mütter im dritten Trimenon der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Paliperidon) angewendet haben, besteht nach der Geburt ein Risiko des Auftretens von extrapyramidalen Symptomen und/oder von Entzugssymptomen, deren Intensität unter Umständen variieren kann, wie beispielsweise Unruhe, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Fütterstörungen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
Da Paliperidon nach Gabe einer Einzeldosis Trevicta bis zu 18 Monate lang im Plasma nachweisbar war, sollte die lange Wirksamkeit von Trevicta in die Überlegungen einbezogen werden. Eine maternale Exposition gegenüber Trevicta vor und während der Schwangerschaft kann unerwünschte Wirkungen beim Neugeborenen hervorrufen.
Teratogene Wirkungen wurden in tierexperimentellen Studien nicht festgestellt, es wurden jedoch andere Arten reproduktionstoxischer Effekte beobachtet. Bei Labortieren, denen eine hohe Paliperidon-Dosis oral verabreicht wurde, zeigte sich eine leichte Zunahme abgestorbener Feten (s. «Präklinische Daten»).
Trevicta darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig. Der Einfluss von Trevicta auf die Wehentätigkeit und den Geburtsvorgang beim Menschen ist nicht bekannt.
Stillzeit
In tierexperimentellen Studien mit Paliperidon und in Probandenstudien mit Risperidon ging Paliperidon in die Muttermilch über. Trevicta soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Da Paliperidon nach Gabe einer Einzeldosis Trevicta bis zu 18 Monate lang im Plasma nachweisbar war, sollte die lange Wirksamkeit von Trevicta in die Überlegungen einbezogen werden, da auch bei Anwendung von Trevicta lange vor dem Stillen ein Risiko für den Säugling bestehen kann.