Dosierung/Anwendung

Trevicta darf erst angewendet werden, nachdem der betreffende Patient mindestens vier Monate lang adäquat auf Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 1 Monat eingestellt wurde. Zur Festlegung einer einheitlichen Erhaltungsdosis wird empfohlen, die letzten beiden Dosen der Depotinjektion für 1 Monat vor Beginn der Anwendung von Trevicta in derselben Dosierungsstärke zu verabreichen.
Übliche Dosierung
Mit der Anwendung von Trevicta ist zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis der Paliperidonpalmitat-Depotinjektion für 1 Monat zu beginnen. Die Trevicta-Dosis richtet sich dabei nach der Dosis der vorherigen Depotinjektion für 1 Monat (siehe Tabelle 1). Trevicta kann bis zu 7 Tage vor oder nach dem monatlichen Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis der Paliperidonpalmitat-Depotinjektion für 1 Monat verabreicht werden.
Tabelle 1: Umrechnung der letzten Dosis von Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 1 Monat auf die Dosis von Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 3 Monate (Trevicta) mithilfe des Multiplikationsfaktor 3.5

Zur Umrechnung der 25 mg Dosis der Paliperidonpalmitat-Depotinjektion für 1 Monat wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Nach der Anfangsdosis sollte Trevicta im Abstand von 3 Monaten verabreicht werden. Bei Bedarf kann alle 3 Monate je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit bei dem jeweiligen Patienten eine Dosierungsanpassung in Stufen von 175 mg bis 525 mg durchgeführt werden. Aufgrund der langen Wirksamkeit von Trevicta ist das Ansprechen des Patienten auf eine veränderte Dosierung möglicherweise erst nach mehreren Monaten erkennbar (siehe «Pharmakokinetik»).
Auslassen einer Dosis bzw. mehrerer Dosen
Dosierungsfenster: Es sollten nach Möglichkeit keine Trevicta-Dosen ausgelassen werden. In Ausnahmefällen kann den Patienten die Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monats-Zeitpunkt verabreicht werden.
Ausgelassene Dosis über einen Zeitraum von mehr als 3,5 bzw. bis zu 4 Monaten: Wenn seit der letzten Trevicta-Injektion mehr als 3,5 Monate (bis zu 4 Monate) vergangen sind, sollte Trevicta sobald wie möglich in der zuletzt angewendeten Dosis verabreicht werden. Die Folgeinjektionen sind dann wieder im Abstand von 3 Monaten zu geben.
Ausgelassene Dosis über einen Zeitraum von mehr als 4 bzw. bis zu 9 Monaten: Wenn seit der letzten Trevicta-Injektion mehr als 4 Monate (bis zu 9 Monate) vergangen sind, die nächste Trevicta-Dosis NICHT verabreichen. Stattdessen muss die Therapie nach dem in Tabelle 2 gezeigten Plan erneut eingeleitet werden.
Tabelle 2: Erneute Einleitung der Therapie nach Auslassen von Trevicta über einen Zeitraum von mehr als 4 bzw. bis zu 9 Monaten

a Siehe die Rubrik: «Hinweise zur Anwendung» zur Auswahl der Injektionsnadel für den M. deltoideus nach Körpergewicht.
Ausgelassene Dosis über einen Zeitraum von mehr als 9 Monaten: Wenn seit der letzten Trevicta-Injektion mehr als 9 Monate vergangen sind, ist die Therapie mit Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 1 Monat nach den Angaben in der Fachinformation für dieses Präparat noch einmal von vorne zu beginnen. Die Anwendung von Trevicta kann dann fortgesetzt werden, nachdem der betreffende Patient mindestens vier Monate lang adäquat mit der Paliperidonpalmitat-Depotinjektion für 1 Monat eingestellt wurde.
Umstellung von einem anderen Antipsychotikum auf Trevicta
Trevicta ist erst dann anzuwenden, nachdem der betreffende Patient mindestens vier Monate lang adäquat mit dem Paliperidonpalmitat-Präparat als Depotinjektion für 1 Monat eingestellt wurde (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Dosierung/Anwendung»).
Wenn Trevicta abgesetzt wird, ist die verlängerte Freisetzung des Wirkstoffes zu berücksichtigen. Wie es auch bei anderen Antipsychotika empfohlen wird, sollte der fortgesetzte Bedarf einer Medikation gegen vorhandene extrapyramidale Symptome (EPS) regelmässig neu beurteilt werden.
Umstellung von Trevicta auf Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 1 Monat
Zur Umstellung von Trevicta auf Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 1 Monat sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt anstelle der Trevicta-Dosis eine Paliperidonpalmitat-Depotinjektion für 1 Monat in der entsprechenden, 3,5 Mal niedrigeren Dosis verabreicht werden (siehe Tabelle 3). Danach sollte die Verabreichung der Paliperidonpalmitat-Depotinjektion für 1 Monat in monatlichen Abständen fortgesetzt werden.
Tabelle 3: Umrechnung der letzten Dosis von Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 3 Monate (Trevicta) auf die Dosis von Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 1 Monat mithilfe des Multiplikationsfaktor 3,5

Auf die Einleitungsdosierung, wie sie in der Fachinformation für Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 1 Monat beschrieben ist, kann verzichtet werden.
Umstellung von Trevicta auf orale Paliperidon-Retardtabletten
Zur Umstellung von Trevicta auf orale Paliperidon-Retardtabletten sollte 3 Monate nach der letzten Trevicta-Dosis mit der täglichen Dosierung der Paliperidon-Retardtabletten begonnen und die Umstellung im Lauf der nächsten Monate durchgeführt werden (siehe Tabelle 4). Tabelle 4 enthält einen Plan zur Umrechnung der Dosierung, um bei Patienten mit zuvor stabiler Dosierung von Trevicta bei Anwendung von Paliperidon-Retardtabletten einmal täglich eine vergleichbare Paliperidon-Exposition zu erreichen.
Tabelle 4: Erforderliches Schema zur Umstellung von Trevicta auf Paliperidon-Retardtabletten einmal täglich, um eine verlgeichbare Paliperidon-Exposition zu erreichen*

* Dosen der oralen Paliperidon-Retardtabletten sollten unter Berücksichtigung des Umstellungsgrundes, des Ansprechens auf die vorhergehende Behandlung mit Paliperidon, der Schwere der psychotischen Symptome und/oder der Verträglichkeit individuell abgestimmt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Trevicta wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Ausgehend von einer Studie mit oralem Paliperidon sind bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Dosierungsanpassungen erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurde Paliperidon nicht untersucht (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Trevicta wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht systematisch untersucht (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Creatininclearance ≥50 bis <80 ml/min) wird bei der Einleitung der Behandlung mit Paliperidonpalmitat als Depotinjektion für 1 Monat eine Dosierungsanpassung vorgenommen; eine Dosierungsanpassung von Trevicta ist nicht erforderlich. Wie unter «Übliche Dosierung» vorstehend beschrieben, erfolgt die Umstellung auf Trevicta mit einer Dosis im Verhältnis von 3,5 zu 1 gegenüber der letzten stabilisierten Paliperidonpalmitat-Depotinjektion für 1 Monat. Die empfohlene Höchstdosis von Trevicta bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion beträgt 350 mg.
Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Creatininclearance <50 ml/min) wird Trevicta nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion wird im Allgemeinen dieselbe Dosierung von Trevicta empfohlen wie für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion. Da bei älteren Patienten die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann, ist hinsichtlich der Dosierungsempfehlungen bei solchen Patienten die Rubrik «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen» oben zu beachten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trevicta bei Patienten <18 Jahren sind nicht untersucht.
Andere Patientengruppen
Für Trevicta werden keine Dosierungsanpassungen auf der Grundlage von Geschlecht, Ethnizität oder Raucherstatus empfohlen. (Hinsichtlich schwangerer und stillender Frauen siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».)
Art der Anwendung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Fremdkörper und Verfärbung unterzogen werden. Es ist wichtig, die Spritze innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung von Trevicta an den Patienten mindestens 15 Sekunden lang kräftig zu schütteln, um eine homogene Suspension herzustellen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»).
Trevicta ist nur für die intramuskuläre Anwendung bestimmt. Nicht intravasal oder subkutan verabreichen. Die versehentliche Injektion in ein Blutgefäss ist zu vermeiden. Jede Injektion darf nur von einer medizinischen Fachperson verabreicht werden. Die Dosis ist als Einzelinjektion zu verabreichen; die Dosis darf nicht auf mehrere Injektionen aufgeteilt verabreicht werden. Die Injektion ist langsam und tief in den M. deltoideus oder M. gluteus zu verabreichen.
Trevicta darf nur mit den weitlumigen Nadeln verabreicht werden, die der Trevicta-Packung beiliegen. Die Nadeln aus der Packung mit dem Paliperidonpalmitat-Depotinjektionspräparat für 1 Monat oder andere handelsübliche Nadeln dürfen nicht zur Verabreichung von Trevicta verwendet werden.
Die empfohlene Nadelgrösse zur Verabreichung von Trevicta in den M. deltoideus richtet sich nach dem Gewicht des Patienten. Für Patienten ≥90 kg (≥200 lbs) wird die weitlumige Nadel mit der Länge 1,5 Zoll (3,81 cm) und einem Aussendurchmesser von 22 Gauge empfohlen. Für Patienten <90 kg (<200 lbs) wird die weitlumige Nadel mit der Länge 1 Zoll (2,54 cm) und einem Aussendurchmesser von 22 Gauge empfohlen. Die Injektion in die Mitte des M. deltoideus verabreichen. Die Injektionen abwechselnd in einen der beiden Deltamuskeln verabreichen.
Für die Verabreichung von Trevicta in den M. gluteus wird, unabhängig vom Körpergewicht, die weitlumige Nadel mit der Länge 1½ Zoll (3,81 cm) und einem Aussendurchmesser von 22 Gauge empfohlen. Die Injektion in den oberen äusseren Quadranten des M. gluteus verabreichen. Die Injektionen abwechselnd in einen der beiden Gluteusmuskeln verabreichen.
Da es sich bei Paliperidon um den aktiven Metaboliten von Risperidon handelt, ist bei der Verabreichung von Trevicta zusammen mit Risperidon oder mit oralem Paliperidon über einen längeren Zeitraum hinweg Vorsicht geboten. Die Datenlage zur Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Trevicta und anderen Antipsychotika ist begrenzt.
Unvollständige Verabreichung: Zur Vermeidung einer unvollständigen Verabreichung von Trevicta ist darauf zu achten, die Fertigspritze vor der Verabreichung mindestens 15 Sekunden lang kräftig zu schütteln, um eine homogene Suspension zu erzeugen [siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»]. Sollte es dennoch dazu kommen, dass eine Dosis nicht vollständig verabreicht wird, die in der Spritze verbliebene Restdosis nicht erneut injizieren und keine weitere Dosis verabreichen. Stattdessen den Patienten bis zur nächsten geplanten 3-Monats-Injektion von Trevicta engmaschig überwachen und entsprechend behandeln.