Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebährfahigen Alter
Der Nutzen der Zinbryta-Behandlung gegenüber dem potentiellen Risiko sollte mit Frauen im gebärfähigen Alter besprochen werden.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Zinbryta während der Schwangerschaft sind nur begrenzt Daten vorhanden. Es wurden keine formellen Studien durchgeführt. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Zinbryta darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig.
Stillzeit
Daclizumab beta wurde in der Muttermilch von laktierenden Cynomolgus-Affen festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, ob Zinbryta in die Muttermilch übergeht.
Obwohl menschliches IgG in die Muttermilch übergeht, so spricht publizierte Literatur dagegen, dass Antikörper aus der Muttermilch in erheblichem Masse in den Kreislauf des Föten bzw. des Neugeborenen übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Falls eine Frau während der Zinbryta-Behandlung stillen möchte, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.